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Mechanism of the Therapeutic Effects of Qingre Liangxue Formula on Psoriasis Vulgaris: a multi-Omics Analysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学联合分析清热凉血方治疗寻常型银屑病的机制研究

Public title：

Mechanism of the Therapeutic Effects of Qingre Liangxue Formula on Psoriasis Vulgaris: a multi-Omics Analysis

注册题目简写：

多组学联合分析清热凉血方治疗寻常型银屑病的机制研究

English Acronym：

A multi-omics study on the mechanism of Qingre Liangxue Formula in the treatment of psoriasis

研究课题的正式科学名称：

基于多组学联合分析清热凉血方治疗寻常型银屑病的机制研究

Scientific title：

Mechanism of the Therapeutic Effects of Qingre Liangxue Formula on Psoriasis Vulgaris: a multi-Omics Analysis

研究课题的正式科学名称简写：

多组学联合分析清热凉血方治疗寻常型银屑病的机制研究

Scientific title acronym：

A multi-omics study on the mechanism of Qingre Liangxue Formula in the treatment of psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家中医药管理局2021年岐黄学者支持项目，国中医药人教函〔2021〕203号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于鸿妲

研究负责人：

白彦萍

Applicant：

Hongda Yu

Study leader：

Yanping Bai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810837506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910758509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

453445523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhi@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区和平街樱花路2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区和平街樱花路2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua Road Heping Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua Road Heping Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research at China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区和平街樱花路2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua Road Heping Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区和平街樱花路2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua Road Heping Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区和平街樱花路2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua Road Heping Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局2021年岐黄学者支持项目，国中医药人教函〔2021〕203号

Source(s) of funding：

Support Project of Qihuang Scholar National Administration of Traditional Chinese Meidicine ([2021]203)

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

EA90

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多组学联合分析的方法，探讨清热凉血方治疗寻常型银屑病的作用机制

Objectives of Study：

Using an integrated multi-omics approach to investigate the therapeutic mechanism of Qingre Liangxue Formula in treating psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

寻常型银屑病（Psoriasis vulgaris, PV）是一种常见的慢性自身免疫性皮肤病，发病率呈逐年升高趋势。中医称其为“白疕”，多认为由血热内蕴而成，从“血分”论治。血热证是其最常见的证型。清热凉血方又名祛银颗粒，是导师白彦萍教授根据三十余年的临床经验从“犀角地黄汤”化裁而来。组成为：蛇莓 10 g、白英 15 g、土茯苓 15 g、白花蛇舌草 15 g、紫草 15 g、生地 15 g、丹皮 15 g、赤芍 15 g。前期临床随机对照研究已证实清热凉血方的有效性和安全性。前期动物实验已证明其能通过抑制辅助性T细胞17（Helper T cell, Th17）异常活化治疗PV，但其具体作用机制仍需深入研究。 蛋白组学是以蛋白质为研究对象，通过质谱技术对生物样本中的蛋白质进行检测和分析。代谢组学技术，是指在特定生理病理时期内对所有低分子量代谢产物的分析。蛋白质组学联合代谢组学可更全面地更准确地揭示生物信息、调控机制及相互作用，有利于深入探索清热凉血方治疗银屑病血热证的作用机制。 免疫介导的炎症和氧化应激（Oxidative stress, OS）是银屑病发病的关键因素。内源性和外源性因素导致活性氧（Reactive Oxygen Species，ROS）的产生增加，从而启动OS并激活Th17以刺激白细胞介素-17A（Interleukin-17A, IL-17A）、白细胞介素-23（Interleukin-23, IL-23）等炎性细胞因子的释放，促进银屑病的发生发展。谷胱甘肽（Glutathione, GSH）是细胞内最重要的抗氧化剂之一，使细胞免受氧化应激损伤。维持适当的GSH代谢水平以及相关蛋白酶，如乙二醛酶1（Glyoxalase1，GLO1）、谷胱甘肽过氧化物酶4（Glutathione peroxidase 4，GPX4）以及超氧化物歧化酶（Superoxide dismutase, SOD）的正常功能，对于改善OS失衡至关重要。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Psoriasis vulgaris (PV) is a prevalent chronic autoimmune skin disorder with a rising incidence rate. Known as Bai Bi (white sores) in traditional Chinese medicine (TCM) it is often attributed to internal blood heat and is treated based on the blood component theory. Blood heat syndrome is its most common pattern. Qingre Liangxue Formula (QRLXF) also known as Quyin Granules was formulated by Professor Bai Yanping who modified the Xijiao Dihuang Tang based on over thirty years of clinical experience. The Qingre Liangxue Formula consists of the following ingredients: Tufuling (Smilacis Glabra Rhizoma 15 g) Baihuasheshecao (Hydeotis Herba 15 g) Zicao (Arneblae radix 15 g) Dihuang (Rehmanniae radix 15 g) Mudanpi (Moutan cortex 15 g) and Chishao (Radix Paeoniae Rubra 15 g). Previous clinical randomized controlled trials have verified the efficacy and safety of QRLXF. Prior animal studies have shown that QRLXF can treat PV by inhibiting the abnormal activation of Helper T cell 17 (Th17) but its precise mechanism of

纳入标准：

（1）符合以上西医诊断和中医诊断的寻常型银屑病患者，18-65 周岁； （2）初发未经治疗者； （3）近 4 周内未接受系统治疗者； （4）签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Adult patients (18-65 years) with plaque psoriasis meeting both Western and traditional Chinese diagnostic criteria; (2) Newly diagnosed treatment-naïve individuals; (3) No systemic treatments administered within the last 4 weeks; (4) Provided signed informed consent.

排除标准：

（1）感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者； （2）过敏体质和对本方药物过敏者； （3）合并脓疱型、关节型、红皮型银屑病者，以及合并有其他自身免疫性 疾病者； （4）合并严重其他原发性疾病，常规用药无法控制的患者

Exclusion criteria：

(1) Individuals experiencing stress-related conditions such as infection pregnancy childbirth or trauma; (2) Those with an allergic disposition or allergies to the components of the formula; (3) Patients with pustular arthropathic or erythrodermic psoriasis or concurrent autoimmune diseases; (4) Patients with severe primary illnesses uncontrolled by standard treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-08-16

至To      2024-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-16

至To      2023-09-16

干预措施：

Interventions：

组别：

银屑病

样本量：

15

Group：

psoriasis

Sample size：

干预措施：

口服清热凉血方

干预措施代码：

Intervention：

Oral decoction of Qinghe Liangxue Fang

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

15

Group：

health control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

/Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自评医疗成效问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measure Yourself Medical Outcome Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酶联免疫吸附测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enzyme-LinkedImmunosorbnent Assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤水分测试仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneometer CM825

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逆转录聚合酶链式反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

reversetranscription-PCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积和疾病严重程度指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤高频超声检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-frequency ultrasound of the skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师总体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized controlled design.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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