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Clinical Research for Luohuazizhu Granule on Children with Acute Tonsillitis (Syndrome of Wind-Heat Invading Lung): a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003485

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

Public title：

Clinical Research for Luohuazizhu Granule on Children with Acute Tonsillitis (Syndrome of Wind-Heat Invading Lung): a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

Scientific title：

Clinical Research for Luohuazizhu Granule on Children with Acute Tonsillitis (Syndrome of Wind-Heat Invading Lung): a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034664 ; ChiMCTR2000003485

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

马融

Applicant：

Zhou Zhigang

Study leader：

Ma Rong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13803093399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhigang@puzheng.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mr1974@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区吉安大道5号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

5 Ji'an Road, Jing-Gang-Shan Economic-Technological Development Zone, Ji'an, Jiangxi, China

Study leader's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[Y]字005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）

研究疾病代码：

Target disease：

Children with Acute Tonsillitis (Syndrome of Wind-Heat Invading Lung)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步评价裸花紫珠颗粒协同抗生素治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness, safety and stability of Luohuazizhu Granule on children with acute tonsillitis (Syndrome of Wind-heat Invading Lung).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合小儿急性扁桃体炎西医诊断标准； （2）符合小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）中医诊断标准； （3）年龄3-14岁，男女不限； （4）病程在48小时内，且未服用任何药物治疗； （5）家属自愿签署知情同意书； （6）10×10^9/L<血白细胞计数≤15×10^9/L； （7）中心粒细胞百分比＞70%； （8）CRP＞5mg/L（采用免疫比浊法测定）； （9）PCT＞0.5ug/L。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria of western medicine of acute tonsillitis in children; 2. Diagnostic criteria of Traditional Chinese Medicine of acute tonsillitis in children (syndrome of wind-heat invading lung); 3. Age between 3-14 years old, male or female; 4. The course of the disease is within 48 hours without any medication; 5. Family members voluntarily sign the informed consent form; 6. 10 * 10^9/L < WBC <= 15*10^9/L; 7. Percentage of central granulocytes > 70%; 8. CRP > 5mg/L (Immunoturbidimetric assay); 9. PCT > 0.5ug/L.

排除标准：

（1）体温超过40°C； （2）合并急性支管炎，急性喉炎等呼吸道疾病者； （3）合并有心、肝、肾、肺系等原发疾病（如肝功能或肾功能≥正常值1.5倍）； （4）合并扁桃体周围脓肿、中耳炎、心肌炎等严重并发症者； （5）经检查证实为咽白喉、咽峡炎、猩红热、传染性单核细胞增多症、麻疹、流行性感冒、粒细胞缺乏症、白血病、EB病毒感染等； （6）符合以下任一条件的患儿： ①在之前的1年内扁桃体炎发作7次或更多次； ②在之前的2年内每年扁桃体炎发作5次或更多次； ③在之前的3年内每年扁桃体炎发作3次或更多次； （7）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏的患儿； （8）依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗的患儿； （9）试验前3个月参加过其它临床试验的患儿。

Exclusion criteria：

1. Body temperature is over 40 degrees C; 2. Combined with acute bronchitis, acute laryngitis and other respiratory diseases; 3. Combined with heart, liver, kidney, lung and other primary diseases (Such as liver function or renal function >= 1.5 times the normal value); 4. Complicated with severe complications such as tonsil abscess, otitis media and myocarditis; 5. Diagnose with diphtheria, pharyngitis, scarlet fever, infectious mononucleosis, measles, influenza, granulocytosis, leukemia, EPstein-Barr virus infection, etc. 6. Children who meet any of the following criteria: (1) Tonsillar attack no less than 7 times in the previous year; (2) Tonsillar attack no less than 5 times in the previous 2 year; (3) Tonsillar attack no less than 3 times in the previous 2 year. 7. Those who are known or suspected to be allergic to the test drug and its components; 8. Those with neurological or mental disorders who can not or are unwilling to cooperate; 9. Those who participated in other clinical trials 3 months ago.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-14

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

裸花紫珠颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Luohuazizhu Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

裸花紫珠颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Luohuazizhu Granule Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature monitoring index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of central granulocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按照 2∶1的比例，采用区组随机法将筛选成功受试者分为两组。 请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are divided into two groups using 2:1 randomized block design.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表(Case Record Form, CRF)， 数据管理用电子文档记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) for data collection ,Electronic records for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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