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Feasibility of simulating TMS non-invasive stimulation based on evoked potentials

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003488

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于诱发电位特征探索TMS无创刺激模拟针刺得气的可行性

Public title：

Feasibility of simulating TMS non-invasive stimulation based on evoked potentials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于诱发电位特征探索TMS无创刺激模拟针刺得气的可行性

Scientific title：

Feasibility of simulating TMS non-invasive stimulation based on evoked potentials

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZZ201914012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034689 ; ChiMCTR2000003488

申请注册联系人：

张金铃

研究负责人：

张金铃, 荣培晶

Applicant：

Jinling Zhang

Study leader：

Jinling Zhang, Peijing Rong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-64089407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-64089407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinlingzhang407@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinlingzhang407@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei South Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimennei South Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（2019-09-05）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Li

伦理委员会联系地址：

中国北京东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei South Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-64089307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei South Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Dongzhimennei South Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

supported by“the Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

正常受试者

研究疾病代码：

Target disease：

Normal subjects

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索TMS无创刺激模拟针刺得气的可行性，探索针刺得气感机制。

Objectives of Study：

Objective to explore the feasibility of TMS noninvasive stimulation simulating needling to Deqi.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、男性及女性； 2、年龄18-65周岁（包括边界值），右利手； 3、未接受过针灸治疗或距离上一次针灸治疗超过1月； 4、有独立的行为能力，且神经系统检查正常； 5、既往身体健康，可以耐受针刺、TMS检查； 6、试验阶段无身体异常(如发热、咳嗽等)； 7、可以耐受肌电、脑电、红外线检查； 8、自愿签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male and female; 2. Aged 18-65 years (including boundary value), right handedness; 3. No acupuncture treatment or more than 1 month from the last acupuncture treatment; 4. Independent behavior ability and normal nervous system examination; 5. The patient is in good health and can tolerate acupuncture and TMS examination; 6. There is no physical abnormality (such as fever and cough) in the test stage; 7. The patient can tolerate electromyography, EEG and infrared examination; 8. The informed consent has been signed voluntarily.

排除标准：

1、有晕针史者； 2、有吸毒史者； 3、某些传染病例：如痢疾病愈未满半年者，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病愈未满二年者，疟疾病愈未满三年者； 4、感冒、急性胃肠炎病愈未满一周者； 5、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究者； 6、入组前正在接受其它任何药物治疗者； 7、有严重躯体疾病，如患有心脏病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）肝、肾功能明显异常（超过正常值3倍以上）者； 8、女性月经期、妊娠或哺乳期的妇女及过敏体质者； 9、有精神或神经系统疾病史者； 10、有精神或神经科药物服用史者； 11、有心血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； 12、有TMS检查禁忌证者（心脏起搏器、药泵等）； 排除标准回答有任何一项为“是”，受试者即不能参加本次研究。

Exclusion criteria：

1. People who have a history of needle syncope; 2. People who have a history of drug abuse; 3. Some infectious cases: for example, people who have less than half a year of diarrhea, less than one year of typhoid, less than two years of brucellosis, less than three years of malaria; 4. People who have less than one week of cold and acute gastroenteritis; 5. The subject may be unable to complete the study due to other reasons or is not suitable to participate in the study according to the judgment of the investigator; 6. The subject is receiving any other drug treatment before being enrolled; 7. Severe physical diseases, such as heart disease (i.e. grade II and above) with obvious liver and kidney dysfunction (more than 3 times of normal value); 8. Women with menstrual period, pregnancy or lactation and allergic constitution; 9. People with mental or nervous system disease history; 10. People who have taken psychologic or neurologic drugs; 11. People who have cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other primary diseases; 12. People who have TMS test contraindications (pacemaker, drug pump, etc.). If any of the exclusion criteria is "yes", the subjects will not be able to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-06

至To      2021-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮电组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经皮电

干预措施代码：

4

Intervention：

Transcutaneous electrocardiography

Intervention code：

组别：

手针组

样本量：

40

Group：

Hand acupuncture group

Sample size：

干预措施：

手针

干预措施代码：

2

Intervention：

hand acupuncture

Intervention code：

组别：

磁刺激组

样本量：

40

Group：

Magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

磁刺激穴位

干预措施代码：

1

Intervention：

Magnetic stimulation of acupoints

Intervention code：

组别：

管针组

样本量：

40

Group：

Needle group

Sample size：

干预措施：

管针

干预措施代码：

3

Intervention：

Needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

单位级别：

N/A

Institution/hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

得气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deqi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后即刻

测量方法：

马萨诸塞州总医院针感量表

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention

Measure method：

MASS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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