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Effect of Zhuyun Pills combined with dydrogesterone on early pregnancy outcome in threatened abortion: a multicenter randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002653

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

助孕丸联合地屈孕酮对先兆流产早期妊娠结局的影响：多中心随机对照研究

Public title：

Effect of Zhuyun Pills combined with dydrogesterone on early pregnancy outcome in threatened abortion: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助孕丸联合地屈孕酮对先兆流产早期妊娠结局的影响： 多中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of Zhuyun Pills combined with dydrogesterone on early pregnancy outcome in threatened abortion: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026427 ; ChiMCTR1900002653

申请注册联系人：

郜洁

研究负责人：

罗颂平

Applicant：

Gao Jie

Study leader：

Luo Songping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18141353208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13760605046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanlanzhong@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gjfkts@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学一附院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学一附院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学一附院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

1、 广东省高水平医院创新强院临床专项 粤办函【2018】413号；2、《岐黄工程》(国中医药人教发 【2018】 12号)。

Source(s) of funding：

Guangdong High-level Hospital Innovation and Strengthening Clinical Special Project Guangdong Office Letter [2018]No. 413; Qihuang Project - (National Chinese Medicine Personnel Education [2018] No.12

研究疾病：

先兆流产

研究疾病代码：

Target disease：

Threatened abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究助孕丸治疗先兆流产的早期妊娠胚胎存活率。

Objectives of Study：

Exploring the survival rate of early pregnancy embryos in the treatment of threatened abortion with Zhuyun Pills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄介于25岁至40之间。我们排除较大年龄妇女，因为已知的较大年龄妇女可能存在非整倍体异常胚胎和异常基因高风险。 (2) 尿妊娠试验或血HCG检测阳性。 (3) 早期妊娠（5-10周/35-70天） 阴道流血，宫颈口闭合，伴或不伴腹痛，超声诊断确诊宫内胚胎或胎儿存活。 (4) 此次先兆流产未接受治疗。 (5) 受试者本人及其配偶有能力且愿意签署知情同意。 (6) 接受随机分组并按研究方案规定服用药物直至妊娠满12周（84天）。

Inclusion criteria

(1) Age between 25 and 40 years. We exclude older women because because older women are known to have a high risk of aneuploidy abnormal embryos and abnormal genes. (2) positive urine pregnancy test or blood HCG test. (3) Early pregnancy (5-10 weeks/35-70 days) Vaginal bleeding, cervix closure, with or without abdominal pain, ultrasound diagnosis of intrauterine embryo or fetus survival. (4) The threatened abortion was not treated. (5) The subject and her spouse are capable and willing to sign informed consent. (6) Subject to randomization and medication as prescribed by the study protocol until 12 weeks of gestation (84 days).

排除标准：

(1) 多胎妊娠（包括双胎）。 (2) 复发性流产（既往流产≥3次，既往流产包括生化流产及末次月经6周后的宫内流产）。 (3) 异位妊娠（非宫内妊娠状态下伴可疑附件包块或大量盆腔游离液体）。 (4) 未知位置妊娠，包括 HCG 水平高于 2500mIU/ml，但未见宫内或者宫外妊娠。 (5) 宫腔解剖结构异常和粘膜下子宫肌瘤（通过超声评估）。 (6) 来源于外阴、阴道或宫颈等与妊娠无关的阴道流血。 (7) 最近两个月内服用过中药。 (8) 最近两个月内服用过孕激素（口服、肌肉注射、阴道给药等）。 (9) 使用过易导致出血药物，如非甾体类消炎药阿司匹林等。 (10) 先天性或后天性出血倾向（血友病、血管性血友病或使用抗凝血剂等）。 (11) 患有重大疾病（无论轻重），包括控制不佳的糖尿病、未控制的高血压、系统性红斑狼疮、未治疗或活跃期癌症（不包含任何在缓解期癌症或者非黑色素瘤皮肤癌）、肝脏疾病、肾脏疾病、类风湿关节炎、心脏疾病、除轻度哮喘外的肺系疾病、需要药物治疗的神经系统疾病、未控制的甲状腺功能减退症、未控制的癫痫病、未经治疗的维生素 B12 缺乏、严重贫血（红细胞压积< 30%）、痛风或鼻息肉等。 (12) 已知目前/近期酗酒或服用非法药物史。 (13) 已知的父母染色体核型异常。

Exclusion criteria：

(1) Multiple pregnancy (including twins). (2) Recurrent abortion (spontaneous abortion >= 3 times, including biochemical abortion and intrauterine abortion after 6 weeks of last menstruation). (3) Ectopic pregnancy (non-intrauterine pregnancy with suspected accessory mass or large amount of pelvic free fluid in non-intrauterine pregnancy). (4) pregnancy at unknown locations, including HCG level higher than 2500 mIU/ml but no intrauterine or extrauterine pregnancy. (5) Abnormal uterine anatomy and submucosal uterine fibroids (evaluated by ultrasound). (6) Vaginal bleeding from the vulva, vagina or cervix that is not related to pregnancy. (7) Chinese medicine has been taken in the last two months. (8) Taking progesterone (oral, intramuscular, vaginal, etc.) in the last two months. (9) Used drugs that cause bleeding, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs aspirin. (10) Congenital or acquired bleeding tendency (hemophilia, von Willebrand disease or use of anticoagulants, etc.). (11) Suffering from major illnesses (regardless of severity), including poorly controlled diabetes, uncontrolled hypertension, systemic lupus erythematosus, untreated or active cancer (excluding any cancer in remission or non-melanoma skin cancer), liver disease, kidney disease, rheumatoid arthritis, heart disease, lung disease other than mild asthma, need medication of nervous system disease, uncontrolled hypothyroidism, uncontrolled epilepsy, Untreated vitamin B12 deficiency, severe anemia (hematocrit < 30%), gout or nasal polyps. (12) Known current/recent history of alcohol abuse or taking illegal drugs. (13) Known parental karyotype abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2020-11-11

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

112

Group：

The first experimental group

Sample size：

干预措施：

助孕丸+地屈孕酮安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Zhuyun Pills and Dydrogesterone placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

112

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

助孕丸安慰剂+地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

Zhuyun Pills placebo and Dydrogesterone

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

112

Group：

The second experimental group

Sample size：

干预措施：

助孕丸+地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

Zhuyun Pills and Dydrogesterone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 336

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学一附院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital to Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区何贤纪念医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Hexian Memorial Hospital, Panyu District, Guangzhou City

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血β-hCG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood β-hCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory frequency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

附加指标

Outcome：

pulse

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期妊娠胚胎存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early pregnancy embryo survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员将符合纳入排除标准并获得知情同意的患者，以入组时间顺序编号，根据随机对照原则，采用中心分层、区组随机化方法，产生研究对象所接受治疗的随机安排，列出研究对象所对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的连续编码药物。由3所医院协同完成本研究，各研究中心随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion and exclusion criteria and obtained informed consent were numbered according to the time sequence of enrollment. According to the principle of randomized control, the central stratification and block randomization method were used to generate randomized treatments for the subjects, and li

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用易侕EDC系统进行数据管理和共享。(www.empoweredc.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data management and sharing using the Empower EDC system. (www.empoweredc.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用易侕EDC系统进行数据采集和管理。(www.empoweredc.com)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using the Empower EDC system. (www.empoweredc.com)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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