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The effect and mechanism of Si-Jun-Zi decoction on the function of intestinal mucosal barrier during chemotherapy for colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002838

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四君子对大肠癌化疗肠黏膜屏障功能的保护作用及机制探讨

Public title：

The effect and mechanism of Si-Jun-Zi decoction on the function of intestinal mucosal barrier during chemotherapy for colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四君子对大肠癌化疗肠黏膜屏障功能的保护作用及机制探讨

Scientific title：

The effect and mechanism of Si-Jun-Zi decoction on the function of intestinal mucosal barrier during chemotherapy for colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028194 ; ChiMCTR1900002838

申请注册联系人：

王杰

研究负责人：

陈腾

Applicant：

Jie Wang

Study leader：

Teng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585543193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801842406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjie4177@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenteng3387@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Applicant's institution：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2019-22-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属普陀医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Putuo Distric Center Hospital, Shanghai Unimversity of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

具体地址：

兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo Hospital, University of Traditional Chinese Medicine in Shanghai

Address：

164 Lanxi Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市医学重点专科建设基金

Source(s) of funding：

Shanghai key medical specialty construction fund

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究结直肠癌术后5-Fu类化疗所致肠道黏膜屏障损伤的具体作用机理，进一步探索益气健脾的代表方剂四君子汤是否可以作为有效防治含5-Fu类化疗所致的肠道黏膜屏障损伤的治疗手段。

Objectives of Study：

To study the specific mechanism of intestinal mucosal barrier damage caused by 5-fu chemotherapy after colorectal cancer surgery, and further explore whether sijunzi decoction, a representative prescription for invigorating qi and strengthening spleen, can be an effective treatment for intestinal mucosal barrier damage caused by 5-fu chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）既往未行化疗，需应用含5-Fu类辅助化疗，能顺利完成上述方案疗程的高危Ⅱ期、Ⅲ期结直肠癌术后患者； （2）证候特点符合上述中医诊断标准； （3））年龄18～80岁； （4））PG-SGA ≤ 8分； （5）WHO PS评分0分到1分； （6）肝肾功能无明显异常；

Inclusion criteria

1. have no chemotherapy, containing 5-Fu adjuvant chemotherapy, can complete the above plan course of high-risk stage II, III postoperative patients with colorectal cancer; 2. syndrome characteristics in line with the above TCM diagnostic criteria; 3. Aged 18-80 years; 4. Pg-sga <=8 points; 5. WHO PS score 0 to 1; 6. with normal liver and kidney function.

排除标准：

（1）精神病患者以及神志不清、无法语言交流的患者； （2）有严重的肝、肾、心脑等脏器器质性或功能性病变； （3）妊娠及哺乳期妇女； （4）近3个月有明确其他肠道疾病患者； （5）近3个月内服用有关肠道屏障功能保护药物患者。

Exclusion criteria：

(1) mental patients and delirium, unable to communicate with the language of patients; (2) there are serious liver, kidney, heart and brain organs organic or functional lesions; (3) pregnant and nursing women; (4) Patients with definite other intestinal diseases in the recent 3 months; (5) In recent 3 months, patients who took drugs related to intestinal barrier function protection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验3组

样本量：

50

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

四君子汤联合肠内营养

干预措施代码：

Intervention：

Si-Jun-Zi decoction + enteral nutrition

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

50

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

化疗联合肠内营养

干预措施代码：

Intervention：

enteral nutrition combine with Chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

FOLFOX或CAPEOX化疗

干预措施代码：

Intervention：

FOLFOX or CAPEOX chemtherapy

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

50

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

四君子汤

干预措施代码：

Intervention：

Si-Jun-Zi decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal barrier function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法随机分为治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into treatment group and control group by random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-6-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-6-1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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