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Study for Curative Effect on Comprehensive Regimen of Traditional Chinese Medicine for Children With Acute Bacterial Lower Urinary Tract Infection (Bladder Damp-heat Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002713

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医整体方案治疗儿童急性细菌性下尿路感染(膀胱湿热证)的疗效研究

Public title：

Study for Curative Effect on Comprehensive Regimen of Traditional Chinese Medicine for Children With Acute Bacterial Lower Urinary Tract Infection (Bladder Damp-heat Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医整体方案治疗儿童急性细菌性下尿路感染(膀胱湿热证)有效性、 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial of the efficacy and safety of Comprehensive Regimen of TCM for children with acute bacterial lower urinary tract infection (bladder damp-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026884 ; ChiMCTR1900002713

申请注册联系人：

刘健

研究负责人：

蒋锴

Applicant：

Jian Liu

Study leader：

Kai Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15943064788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13843182934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

363501944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2835221172@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2019审字-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

髙宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Gao

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

儿童急性细菌性下尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute bacterial lower urinary tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价中医整体方案（口服八正散联合中药外用清热利湿洗剂）治疗儿童急性细菌性下尿路感染的临床有效性。 2.评价中医整体方案（口服八正散联合中药外用清热利湿洗剂）治疗儿童急性细菌性下尿路感染减少抗生素应用的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effectiveness of Comprehensive Regimen of TCM (oral administration of Bazheng powder combined with external use of clearing heat and damp lotion of TCM) in children with acute bacterial lower urinary tract infection. 2. To evaluate the effect of Comprehensive Regimen of TCM (oral administration of Bazheng powder combined with external use of clearing heat and damp lotion of TCM) on reducing the use of antibiotics in children with acute bacterial lower urinary tract infection.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：（1）基础治疗： 健康管理：①指导患儿家长管理患儿清淡饮食，多饮水；②每日更换内衣或贴身衣物； ③隔日为患儿清洗外阴部位。（2）抗生素干预方案： 给药方案及疗程：在本临床试验研究访视的第1个访视点（用药后第3天），按照以下情况决定是否加用抗生素治疗：患者如仍存在临床症状者，即给予抗生素治疗2日，于入组用药后第5天，再次进行访视，评价相关疗效评价指标；如患者症状消失，但尿液分析检查仍存在异常，即给予抗生素治疗2日，于入组用药后第5天，再次进行访视，评价相关疗效评价指标；（3）试验用药：予八正散颗粒剂：饭前半小时口服，3-6岁患儿，1袋/次，日3次；7-9岁患儿，2袋/次，日3次；10-12岁患儿，3袋/次，日3次。 予清热利湿外洗剂：清水冲洗外阴及阴茎后，用100摄氏度水500ml，融化本药品28g，放至37.0℃，外用冲洗患儿外阴或阴茎，每晚1次。治疗时间为7天。 对照组： 治疗方案（1）、（2）与试验组相同。 （3）试验用药：予八正散颗粒模拟剂：饭前半小时口服，3-6岁患儿，1袋/次，日3次；7-9岁患儿，2袋/次，日3次；10-12岁患儿，3袋/次，日3次。 予清热利湿外洗剂模拟剂：清水冲洗外阴及阴茎后，用100摄氏度水500ml，融化本药品28g，放至37.0℃，外用冲洗患儿外阴或阴茎，每晚1次。治疗时间为7天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≤12岁，且≥3岁的患儿，其中女性患儿为非月经初潮女性患儿； 2. 儿童急性细菌性下尿路感染符合以下标准： ① 患儿3个月内未患下尿路感染，本次发病时间小于72小时； ② 临床表现为排尿困难、尿不尽、尿频、尿急、尿痛，具备上述症状≥1个且无发热等全身症状； ③ 尿液分析检查：尿常规检查，清洁中段尿离心沉渣中白细胞（高倍视野）≥5/HPF； ④ 尿液沉渣镜下涂片检查：非真菌感染患者。 3. 符合中医诊断标准参考《2017年中医儿科临床诊疗指南?小儿泌尿道感染(修订)》，符合膀胱湿热证中医证候。 膀胱湿热证： 主症：小便频数刺痛，点滴而下，小便黄赤或混浊，小腹疼痛甚则痛引脐中。 次症：大便秘结，哭闹不安。 舌脉：舌红、苔黄厚腻，脉滑数。 具备主症≥1项，参考舌脉，即可诊断。 4. 具有独立排尿习惯和能力的患儿； 5. 受试者的法定监护人自愿签署“受试者知情同意书”（8 周岁以上需要患者本人同时签署）。

Inclusion criteria

1. Children aged <= 12 years old and >= 3 years old, among which female children are non-menarche female children; 2. Children with acute bacterial lower urinary tract infection meet the following criteria: ① The patient has no lower urinary tract infection within 3 months, and the onset time is less than 72 hours; ② Clinical manifestations are dysuria, urinary incontinence, frequent urination, urgency, pain of urination, with above symptoms >= 1 and no fever or other systemic symptoms; ③ Urine analysis: routine urine examination, white blood cells (high power field) >= 5/HPF in the centrifuged sediment in the middle cleaning section of urine; ④ Microscopic smear of urine sediment: non-fungal infection. 3. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (refer to 2017 guidelines for clinical diagnosis and treatment of pediatric urinary tract infection (revised)) and conform to the TCM syndrome of wet and hot bladder. TCM syndrome of wet and hot bladder: Primary symptoms: urinary frequency stinging, dripping down, yellow urine or turbid urine, abdominal pain, and even pain in the umbilicus. Secondary symptoms: constipation, crying and upset. Tongue and veins: red tongue, thick and greasy yellow fur, slippery pulse. With Primary symptom >= 1 item, refer to the tongue and pulse, TCM syndrome of wet and hot bladder can be diagnosed. 4. Children with independent urination habits and abilities; 5. The legal guardian of the subject shall sign the Subject Informed Consent voluntarily (the subject shall sign at the same time if he/she is over 8 years old).

排除标准：

1. 存在急性肾盂肾炎等复杂尿路感染的症状； 2. 3月内≥2次感染的UTI患者； 3. 既往存在口服头孢类药物过敏病史； 4. 近1周内有应用抗生素的用药史者； 5. 超声检查存在尿路畸形及明确发病机理或功能性上/下尿路梗阻或问题的儿童； 6. 患有已知的肝、肾脏疾病或已经确诊癫痫患者； 7. 正在服用或服用可能与中草药相互作用的药物； 8. 严重营养不良、患精神病、发育迟缓患儿。 9. 入组前30天内参与任何药物或医疗器械临床试验者，或之前参加本试验者； 10. 无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者； 11. 研究人员认为会损害患者安全或数据质量的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Exist the symptoms of complicated urinary tract infections such as acute pyelonephritis; 2. Children with upper urinary tract infection with >= 2 infections within 3 months; 3. Previous history of oral cephalosporin allergy; 4. Those who have taken antibiotics within the last week; 5. Children with urinary tract malformations and clear pathogenesis or functional upper/lower urinary tract obstruction or problems by ultrasonic examination; 6. Children with known liver or kidney diseases or who have been diagnosed with epilepsy; 7. Taking or taken drugs that may interact with Chinese herbal medicines; 8. Children with severe malnutrition, mental illness and developmental delay; 9. Those who participated in any clinical trial of drugs or medical devices within 30 days prior to enrollment, or who participated in the trial before; 10. Those who are unable or unwilling to comply with the procedures and restrictions specified by the study; 11. Any situation that the researcher considers will compromise patient safety or data quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

八正散颗粒剂及清热利湿外洗剂

干预措施代码：

Intervention：

Bazheng powder combined with external use of clearing heat and damp lotion of TCM

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

八正散颗粒模拟剂及清热利湿外洗剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent of Bazheng powder combined with external use of clearing heat and damp lotion of TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿痛3天症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3rd day symptom disappearance rate of urinary pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿急3天症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3rd day symptom disappearance rate of urgent urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿困难3天症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3rd day symptom disappearance rate of dysuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿频3天症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3rd day symptom disappearance rate of frequent urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状完全缓解及尿液分析完全正常所需日数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days required for complete symptom relief and normal urine analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。由中国中医科学院数据管理与统计中心专业统计人员，选取合适段长，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生120例受试者所接受处理（试验组、安慰剂组）的随机安排，即列出流水号001～120所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method is used. The professional statistician of the Data Management and Statistics Center of China Academy of Chinese Medical Sciences will select the appropriate length and use the SAS statistical software PROC PLAN process statement to give the number of seeds, and generate random arran

盲法：

采用双盲双模拟的方法。

Blinding：

The method of double blind and double simulation is adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.建立数据库：根据病例报告表的项目采用计算机软件CDMS建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统； 2.录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交给数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表（query form）返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥保管； 3.数据录入：对数据录入员培训后进行远程数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成； 4.数据的审核：采用计算机软件中的核查功能进行逻辑检查与自动比较，查对与病例报告表不一致的结果值，然后逐项与原始病例报告表核对，予以更正。再进行病例报告表和数据库中的数据的人工比较，以确保数据库中的数据与病例报告表中的结果一致； 5.数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。进行盲态审核（b1ind review），确认全部数据均已录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并做出判断后锁定数据（date locked）； 6.揭盲和数据处理：数据锁定后，由保存盲底的单位向数据管理人员提交盲底，由后者完成数据的揭盲。揭盲后的数据交统计分析人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establish a database: According to the project of the case report form, use the computer software CDMS to establish the corresponding entry procedure, and set the logical review qualification conditions at the time of entry, conduct trial operation on the database, and establish a database system dedicated to the test; 2. Check again before entering: further check on the case report form, the case report form signed by the audit statement is given to the data administrator, and the data manager checks the date, the entry criteria, the exclusion criteria, the dropout, the missing value, etc. If in doubt, you can fill out the inquiry form and return to the inspector. The researcher will answer and sign the questions in the question form in writing and return it to the data administrator. The question form should be kept safely; 3. Data entry: Remote data entry after training for data entry personnel. Each case report form adopts double entry method, which is completed by two people independently; 4. Data review: Use the verification function in the computer software to perform logical check and automatic comparison, check the result value that is inconsistent with the case report form, and then check the original case report form item by item and correct it. Manual comparison of the data in the case report form and the database to ensure that the data in the database is consistent with the results in the case report form; 5. Data Locking: In addition to the above data review, the main content and statistical analysis plan of the research program will be further discussed and confirmed by the main researchers, statisticians, data administrators and sponsors. Conduct blind audit (b1ind review), confirm that all data has been entered into the database, all questions have been resolved, the analysis of the population has been defined and judged to lock the data (date locked); 6. Unblinding and data processing: After the data is locked, the unit that saves the blind bottom submits a blind bottom to the data management personnel, and the latter completes the unblinding of the data. The data after unblinding was analyzed by statistical analysts.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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