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Randomized Controlled Clinical Study of Huashi Runzao Formula for Primary Sjögren's Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000905

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化湿润燥方干预原发性干燥综合征的随机对照临床研究

Public title：

Randomized Controlled Clinical Study of Huashi Runzao Formula for Primary Sjögren's Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化湿润燥方干预原发性干燥综合征的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized Controlled Clinical Study of Huashi Runzao Formula for Primary Sjögren's Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗静

研究负责人：

罗静

Applicant：

LuoJing

Study leader：

LuoJing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18501323508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18501323508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luojinggg@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luojinggg@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan East St Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East St Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-349-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

YanXu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East St Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Street East Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Technology Development Fund Project

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Sjogren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟通过前瞻性、随机、双盲、对照临床研究，明确化湿润燥方治疗原发性干燥综合征（Primary Sjögren's syndrome，pSS）燥湿互结证患者的有效性和安全性，可以提高 pSS 的临床诊治水平并为研发有效治疗中药新药提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to clarify the effectiveness and safety of Huashi Runzao Formula in treating pSS patients with dry dampness syndrome through prospective randomized double-blind and controlled clinical research. It can improve the clinical diagnosis and treatment level of pSS and provide scientific basis for the development of effective traditional Chinese medicine new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-75岁； 2. 符合2016年pSS诊断标准，有口干或眼干症状； 3. 自身抗体（ANA或抗SSA抗体或抗SSB抗体或RF）阳性和（或）高免疫球蛋白血症或血沉增快； 4. 符合中医燥湿互结证； 5. 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 - 75 years; 2. Fulfill the 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria with dry mouth or dry eyes; 3. Fulfill positive autoantibody (ANA or anti-SSA antibody or anti-SSB antibody or RF) and/or hyperimmunoglobulinemia or increased erythrocyte sedimentation rate; 4. Fulfill the dryness and dampness syndrome; 5. Patients were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

（1）已诊断其他结缔组织病者； （2）入选前 3 个月内曾使用激素或生物制剂类免疫抑制剂； （3）妊娠或哺乳期患者； （4）严重精神、神经疾病患者； （5）伴有心、脑、肺、肝、肾、造血系统等严重病变者； （6）有明确的视野缺损、眼底病变、严重心律失常（如心房颤动、房室传导 阻滞等）； （7）正在参与其他药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed with other connective tissue diseases; (2) Have used hormone or biological immunosuppressive agents within the first 3 months of selection; (3) Pregnant or lactating patients; (4) Patients with severe mental and neurological disorders; (5) Patients with severe lesions in the heart brain lungs liver kidneys hematopoietic system etc; (6) Clear visual field defects fundus lesions and severe arrhythmias (such as atrial fibrillation atrioventricular block etc.); (7) Participants in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-19

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹片 200mg bid po联用化湿润燥方安慰剂 200mL bid p

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine sulfate tablets 200mg bid po and Huashi Runzao Formula Placebo 200mL bid po

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹片 200mg bid po联用化湿润燥方 200mL bid po

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine sulfate tablets 200mg bid po and Huashi Runzao Formula 200mL bid po

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saliva flow rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干症状VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye dryness Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干症状VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral dryness Visual Analogue Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin (IgA IgM IgG) of serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Visual field examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼Schirmer试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSDAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSPRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人利用SAS 9.4软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special personnel use SAS 9.4 software to generate random sequences.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定详细的标准操作流程，数据采集前进行统一培训。严格按照研究设计的不同时点采集数据，不良反应发生时随时采集并做好记录。由专门的数据管理员对完成的 CRF 表进行数据核查，核查无误的 CRF 表由专人管理，专柜保存。采用 EpiData 进行 CRF 表数据双盲双录入，数据录入前对数据录入员进行统一培训，由专门的数据管理员进行数据核查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop detailed standard operating procedures and provide unified training before data collection. Strictly collect data at different time points according to the research design and collect and record any adverse reactions that occur at any time. The completed CRF forms are verified by a dedicated data administrator and the verified CRF forms are managed by a dedicated person and stored at the counter. EpiData is used for double-blind and double-blind data entry in CRF tables. Before data entry the data entry personnel are trained uniformly and a dedicated data administrator is responsible for data verification

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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