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The Clinical Efficacy Evaluation of Acupuncture with Raising Clearing and Lowering Turbidity for Gastrointestinal Dysfunction due to Septicemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“升清降浊”针法治疗脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效评价

Public title：

The Clinical Efficacy Evaluation of Acupuncture with Raising Clearing and Lowering Turbidity for Gastrointestinal Dysfunction due to Septicemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“升清降浊”针法治疗脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效评价

Scientific title：

The Clinical Efficacy Evaluation of Acupuncture with Raising Clearing and Lowering Turbidity for Gastrointestinal Dysfunction due to Septicemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许欣宜

研究负责人：

杨晓琨

Applicant：

Xinyi Xu

Study leader：

Xiaokun Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13163028010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820674865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

842919926@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxk.666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津中医药大学第一附属医院，国家中医针灸临床医学研究中心

研究负责人通讯地址：

天津中医药大学第一附属医院，国家中医针灸临床医学研究中心

Applicant address：

National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Tianjin

Study leader's address：

National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[K]字 022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Municipality Xiqing District Changling Road No. 88

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mch0120@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

Tianjin Municipality Xiqing District Changling Road No. 88

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xi Qing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Tianjin Municipality Xiqing District Changling Road No. 88

经费或物资来源：

天津市研究生科研创新项目

Source(s) of funding：

Tianjin Graduate Research Innovation Project

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

A41.9

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价“升清降浊”针法治疗脓毒症胃肠功能障碍的有效性及临床应用的安全性。

Objectives of Study：

Assess the effectiveness of the acupuncture with raising clearing and lowering turbidity in treating gut dysfunction due to septicemia and the safety of its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.确诊为脓毒症胃肠功能障碍的患者。 2.18岁≤年龄≤85 岁，男女不限。 3.本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with gastrointestinal dysfunction due to sepsis. 2. Age ≥ 18 years old both male and female are acceptable. 3. The patient himself/herself or the guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1.需要同步联合其他手术的患者。 2.一个月内做过针灸治疗的患者。 3.有心脏起搏器的患者。 4.有晕厥或癫痫病史的患者；应用免疫调节剂，或有免疫缺陷的患者；患有恶性肿瘤疾病的患者；胃肠道切除术病史者、胃肠道或腹腔手术恢复期者。 5.腧穴所在部位的皮肤或皮下组织破损、溃疡、感染者。 6.近3个月内参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need synchronous combined with other surgeries. 2. Patients who have received acupuncture treatment within one month. 3. Patients with a pacemaker. 4. Patients with a history of syncope or epilepsy; patients using immunomodulators or with immunodeficiency; patients with malignant tumor diseases; patients with a history of gastrointestinal resection or in the recovery period of gastrointestinal or abdominal cavity surgery. 5. Patients with damaged ulcerated or infected skin or subcutaneous tissue at the acupoint area. 6. Patients who have participated in other clinical studies within the recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-28

至To      2024-06-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-28

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

”非经非穴“假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

升清降浊”针法治疗组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

“足三里、太冲、中脘、内关四穴”针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A hospital‌

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统免疫炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Immune Inflammatory Index(SII)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-17A(IL-17A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin(PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil Count(NEUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到目标热量的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Time to Reach the Target Calorie

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喂养不耐受发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Feeding Intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃排空延迟监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Emptying Delay Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10(IL-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性胃肠损伤超声检查评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Gastrointestinal Injury Ultrasound Score(AGIUS Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6(IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count(WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day Mortality Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日摄取热量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Calorie Intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者按1:1的比例随机分为试验组和对照组。随机化是由一位统计学人员创建的，他没有参与这项研究，使用随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly divided into the test group and the control group at a ratio of 1:1. Randomization was created by a statistician who was not involved in the study using a table of random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.建立项目数据库，形成专用数据库系统； 2.录入前的再核查：已审核的病例报告表交予数据管理员并检查，若有疑问需由项目研究者解答并签名； 3.数据的录入：所有数据均远程录入； 4.数据的审核：由计算机软件核查后进行人工比较； 5.数据锁定：主要项目研究者、数据管理员、统计人员及申办者将一起讨论，经过盲态审核并解决疑问后锁定数据库。 6.揭盲与数据处理：向数据管理人员提交一级盲底，待统计分析报告定稿后，完成二级揭盲

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establish a project database and form a dedicated database system; 2. Re-check before entry: the reviewed case report form is submitted to the data manager and checked. If there is any question it should be answered and signed by the project researcher; 3. Data entry: All data are entered remotely; 4. Data review: manual comparison after verification by computer software; 5. Data locking: Key project researchers data managers statisticians and sponsors will discuss together to lock the database after blind review and solve questions. 6. Blinding and data processing: The first-level blinding bottom is submitted to the data manager and the second-level blinding is completed after the statistical analysis report is finalized

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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