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Evaluation of clinical efficacy of Luoheng prescription in prevention and treatment of coronary microvascular disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000874

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

络衡方防治冠状动脉微血管疾病的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of Luoheng prescription in prevention and treatment of coronary microvascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

络衡方防治冠状动脉微血管疾病的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of Luoheng prescription in prevention and treatment of coronary microvascular disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪吴娇

研究负责人：

李天力

Applicant：

Wujiao Wang

Study leader：

Tianli Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17671696950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811382055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

avean4686166@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1099188092@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

No.11 East Beisanhuan Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital No.2 Cherry Blossom Garden East Street Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-321-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

avean4686166@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital No.2 Cherry Blossom Garden East Street Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

中日友好医院“菁英计划”人才培育工程

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital Elite Plan Talent Cultivation Project

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性、单中心、随机对照试验，探究络衡方对冠状动脉微血管疾病（Coronary microvascular disease，CMVD）患者的临床疗效及其预后。

Objectives of Study：

A prospective single-centre randomised controlled trial was conducted to investigate the clinical efficacy of Lohengrin Formula in patients with coronary microvascular disease (CMVD) and their prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

通过采用前瞻性、单中心、随机对照的临床研究方法，将70例CMVD患者随机分为治疗组和空白对照组，干预时间为4周，以西雅图心绞痛量表为主要疗效评价指标来科学评价络衡方对CMVD患者的临床疗效，以冠状动脉血流储备分数CFR、心肌血液流量（MBF）、SF-36生活质量表、中医证候积分量表、6个月的不良心血管事件、NO、ET-1、vWF、IL-6、TNF-α为次要疗效指标，结合安全性评价指标，明确络衡方治疗CMVD的临床疗效、安全性和预后，并通过炎症和内皮相关指标探讨其可能的作用机制，为该方的临床推广及应用提供较高质量的循证医学证据。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

By using a prospective single-center randomized controlled clinical research method 70 CMVD patients were randomly divided into a treatment group and a blank control group with an intervention period of 4 weeks and the Seattle Angina Scale was used as the primary efficacy evaluation index to scientifically evaluate the clinical efficacy of Luoheng Fang on CMVD patients and the Coronary Flow Reserve Score CFR Myocardial Blood Flow (MBF) SF-36 Life Quality of Life Scale Traditional Chinese Medicine Score Scale 6-month adverse cardiovascular events NO ET-1 vWF IL-6 TNF-α as secondary efficacy indexes combined with the safety evaluation indexes to clarify the clinical efficacy safety and prognosis of LUO HENG FANG in treating CMVD and to explore the possible mechanism of its action through the inflammation and endothelial-related indexes so as to provide high-quality evidence-based medical evidence for the promotion and application of LUO HENG FANG in CMVD. It will provide high-quality evidence for the clinical p

纳入标准：

（1）符合冠状动脉微血管疾病的诊断标准； （2）符合中医络虚风动证的诊断标准； （3）年龄18～75岁之间； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for coronary microvascular disease; (2) Meet the diagnostic criteria for the Chinese medicine syndrome of complex deficiency and wind movement; (3) Age between 18 and 75 years old; (4) Signed informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心律失常、严重心力衰竭(LVEF＜35%)、肝肾及造血系统等严重原发病（肝肾功能相关指标大于正常值的2倍以上）或精神病； （2）恶性肿瘤； （3）除2型糖尿病以外的其它类型糖尿病； （4）未控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； （5）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。 （6）伴随炎症的情况，包括结缔组织疾病、炎症性关节炎、活动性感染； （7）口服抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂等； （8）近两周内使用其它中药或参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combination of severe cardiac arrhythmia severe heart failure (LVEF <35%) liver kidney and haematopoietic system and other serious primary diseases (liver and kidney function-related indexes are greater than two times the normal value or more) or psychosis; (2) Malignant tumour; (3) Other types of diabetes mellitus except type 2 diabetes mellitus; (4) Uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); (5) Pregnant women lactating women or women of childbearing age with reproductive requirements. (6) Concomitant inflammatory conditions including connective tissue diseases inflammatory arthritis and active infections; (7) Oral antibiotics glucocorticoids immunosuppressants etc; (8) Patients using other herbal medicines or participating in other clinical trials within the last two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上加用络衡方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment with the addition of the Lohengrin formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

the top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Points Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

SF-36生活质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第3个月和第6个月

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

3rd and 6th month after enrolment

指标中文名：

心肌血液流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

NO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

入组后第4周

Measure time point of outcome：

time of enrolment

Measure method：

4th week after enrolment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

40

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该操作由负责入组受试者之外的研究者完成，使用SPSS软件按照区组随机的方法，对纳入的受试者按1:1的比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This operation was done by the researcher in charge of subjects other than those enrolled and the included subjects were divided into experimental and control groups in a ratio of 1:1 using SPSS software according to the method of block group randomisation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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