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Effect of buccal acupuncture therapy on multimodal analgesia and serum inflammatory factors during the perioperative period of internal fixation of thoracolumbar fracture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法在胸腰椎骨折内固定围术期多模式镇痛中的作用及对炎症因子的影响研究

Public title：

Effect of buccal acupuncture therapy on multimodal analgesia and serum inflammatory factors during the perioperative period of internal fixation of thoracolumbar fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法在胸腰椎骨折内固定围术期多模式镇痛中的作用及对炎症因子的影响研究

Scientific title：

Effect of buccal acupuncture therapy on multimodal analgesia and serum inflammatory factors during the perioperative period of internal fixation of thoracolumbar fracture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

漆海如

研究负责人：

漆海如

Applicant：

Li Hairu

Study leader：

Li Hairu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13549845311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13549845311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qihairu2000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qihairu2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Applicant address：

NO.123 Yixian road， Torch Development Zone ，Zhongshan city，Guangdong Province

Study leader's address：

NO.123 Yixian road， Torch Development Zone ，Zhongshan city，Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山火炬开发区人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan Torch Development Zone People΄s Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

意见（2024）-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山火炬开发区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Torch Development Zone People's Hospital medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨静

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jing

伦理委员会联系地址：

广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Contact Address of the ethic committee：

NO.123 Yixian road， Torch Development Zone ，Zhongshan city，Guangdong Province，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

076028152157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

393971327@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山火炬开发区人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan Torch Development Zone People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Primary sponsor's address：

NO.123 Yixian road Torch Development Zone Zhongshan cityGuangdong ProvinceChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山火炬开发区人民医院

具体地址：

广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Institution
hospital：

Zhongshan Torch Development Zone People΄s Hospital

Address：

NO.123 Yixian road， Torch Development Zone ，Zhongshan city，Guangdong Province

经费或物资来源：

中山火炬开发区人民医院院长基金

Source(s) of funding：

Zhongshan Torch Development Zone People's Hospital president fund

研究疾病：

胸腰椎骨折围术期镇痛

研究疾病代码：

Target disease：

Perioperative analgesia for thoracolumbar fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照临床试验探讨胸腰椎骨折内固定围术期颊针疗法参与的多模式镇痛的疗效，以及对血清炎症因子指标的影响，以期确定颊针参与的多模式镇痛模式的有效性提供证据。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy of multi-modal analgesia involving buccal acupuncture therapy in the perioperative period of internal fixation of thoracolumbar fracture and its influence on serum inflammatory factors through a prospective randomized controlled clinical trial, with a view to determining the effectiveness of buccal acupuncture in the multi-modal analgesia mode and providing evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18～65周岁;②胸腰椎骨折疾患需采取内固定手术，且入院72小时内接受手术;③术后麻醉清醒后胸腰部手术切 口或腿痛的VAS评分≥3分；④所有病例皆由同一组术者进行手术治疗。

Inclusion criteria

① Age 18-65 years old; ② Thoracolumbar fracture requires internal fixation surgery and the operation is performed within 72 hours of admission; ③ Thoracolumbar operation after anesthesia and sobriety VAS score of mouth or leg pain ≥3 points; ④All cases were treated by the same group of surgeons.

排除标准：

①不符合纳入标准患者。 ②伴脊柱结核、脊柱感染、风湿性关节炎、骶髂关节炎等疾病及严重外伤的患者除外。 ③伴有消化道溃疡、出血等疾病者应当除外，或合并心、肝、肾功能和造血系统严重基础疾病者。 ④有精神类疾患，或意识不清楚，不能配合检查和坚持治疗者； ⑤不接受或不耐受针灸治疗患者或其它原因不能合作的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who did not meet the inclusion criteria. ② Patients with spinal tuberculosis spinal infection rheumatoid arthritis sacroiliac arthritis and other diseases and severe trauma are excluded. ③Patients with digestive tract ulcers bleeding and other diseases should be excluded or patients with serious basic diseases of heart liver kidney function and hematopoietic system. ④Have mental disorders or consciousness is not clear can not cooperate with the examination and adhere to treatment; ⑤ Patients who do not accept or do not tolerate acupuncture treatment or can not cooperate for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针治疗组

样本量：

30

Group：

Buccal needle therapy group

Sample size：

干预措施：

常规镇痛的基础上应用颊针疗法进行镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Application of buccal acupuncture for analgesia on the basis of conventional anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山火炬开发区人民医院

单位级别：

公立三级医院

Institution/hospital：

Zhongshan Torch Development Zone People΄s Hospital

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内舒芬太尼需要量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil requirements within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内镇痛泵有效按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective pressing times of analgesic pump within 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 残障指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery, 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子(白介素、肿瘤坏死因子)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor（IL、TNF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery, 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery, 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺部位安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation of acupuncture site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机Microsoft Excel生成的随机数列表进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number list was generated by computer software Microsoft Excel.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form, CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

随访数据由数据采集员计入自制表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up data is included in the self-made table by the data collector.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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