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Traditional Chinese and Western Medicine collaborative treatment of refractory chronic bone and joint infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000900

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医协同治疗难治性慢性骨关节感染

Public title：

Traditional Chinese and Western Medicine collaborative treatment of refractory chronic bone and joint infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医协同治疗难治性慢性骨关节感染

Scientific title：

Traditional Chinese and Western Medicine collaborative treatment of refractory chronic bone and joint infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨庆诚

研究负责人：

杨庆诚

Applicant：

Yang Qingcheng

Study leader：

Yang Qingcheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 7328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 7328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjyqc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjyqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Applicant address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-053-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药服务监管处

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Traditional Chinese Medicine Service Supervision Office

研究疾病：

慢性骨关节感染

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic bone and joint infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

建立稳定的中西医临床协作诊疗互动机制，组建多学科诊疗团队，为慢性骨关节感染患者提供高效的中西医综合诊疗服务。积极运用中医药技术和方法并与现代医学诊疗相融合，制定中西医结合诊疗慢性骨关节感染的方案。

Objectives of Study：

Establish a stable interactive mechanism of clinical collaborative diagnosis and treatment of traditional Chinese and Western medicine and set up a multidisciplinary diagnosis and treatment team to provide efficient integrated diagnosis and treatment services for patients with chronic bone and joint infection. Actively use the techniques and methods of traditional Chinese medicine and integrate with modern medical diagnosis and treatment to formulate a plan for the diagnosis and treatment of chronic bone and joint infection with integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）采用慢性骨关节感染西医诊断标准：急性肢体感染或开放性外伤病史；病程在3周以上；局部红肿，窦道破溃经久不愈可伴流脓或渗液；血白细胞、CRP可有升高或正常；X线可见死骨，致密骨形成或死腔、包壳。 （2）慢性骨关节感染（附骨疽）湿热瘀阻证中医辨证诊断标准：病程不少于3周；患肢（处）疼痛、不能活动；局部肿大、灼热，明显压痛和叩击痛，脓液粘稠量多；舌红苔黄，脉数。 入组患者为下肢单一骨或关节非特异性感染者需符合以下入选标准： ①符合上述西医诊断标准； ②符合中医湿热内蕴临床辨证分型者； ③患者年龄在18-70岁之间，男女不限。 ④受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

( 1 ) Western medicine diagnostic criteria for chronic bone and joint infection : acute limb infection or history of open trauma ; the course of disease was more than 3 weeks ; local redness and swelling sinus ulceration can be accompanied by pus or exudate after prolonged unhealed ; white blood cells CRP may be elevated or normal ; x-ray showed dead bone dense bone formation or dead space cladding. ( 2 ) Chronic bone and joint infection ( Fugu gangrene ) damp heat stasis syndrome TCM diagnostic criteria : course of not less than 3 weeks ; limb ( place ) pain inability to move ; local swelling burning obvious tenderness and percussion pain pus viscosity ; red tongue yellow fur pulse number. Patients with a single bone or joint non-specific infection of the lower extremity should meet the following inclusion criteria : ① In line with the above western medicine diagnostic criteria; ② In line with the clinical syndrome differentiation of damp-heat intrinsic in traditional Chinese medicine; ③ Patients aged between 18-70 years old men and women are not limited. ④ Subjects informed consent voluntary subjects informed consent process in line with the provisions of the GCP.

排除标准：

①病情危重（如并发特异性感染、脓毒血症及败血症等）或具有手术指征者； ②特殊人群：极度肥胖人群、孕妇或哺乳期妇女，精神类疾病，长期吸烟人群； ③特殊疾病：恶性肿瘤，免疫缺陷，变态反应性及肢体血管性疾病等； ④合并严重心、脑血管及血液系统等严重原发性疾病，肝功能丙氨酸转氨酶（ALT）大于2倍正常值上限，肾功能肌酐（Cr）大于正常值上限者； ⑤入组前1个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效难以判断者； ⑥过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者。

Exclusion criteria：

① Patients in critical condition ( such as complicated with specific infection sepsis and sepsis etc. ) or with surgical indications ; ② Special population : extremely obese people pregnant women or lactating women mental illness long-term smoking population ; ③ Special diseases : malignant tumor immunodeficiency allergic reaction and limb vascular disease ; ④ Patients with severe primary diseases such as heart cerebrovascular and blood system liver function alanine aminotransferase ( ALT ) greater than 2 times the upper limit of normal value renal function creatinine ( Cr ) greater than the upper limit of normal value ; ⑤ Patients who had used the relevant Chinese and Western medicine for the treatment of this disease within 1 month before the group which made it difficult to judge the efficacy of the drug ; ⑥ Allergic constitution or known to be allergic to the drugs and their components used in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

西医常规清创治疗的基础上增加术后服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western treatment plus placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

西医常规清创治疗的基础上增加术后服用复方蒲苓颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western treatment plus Puling granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第八人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shanghai Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部感染复发与患处肿痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local infection recurrence and swelling and pain of the affected area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效判定治疗效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The curative effect of TCM symptoms to determine the therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生存质量评分评价治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 quality of life score was used to evaluate the therapeutic effect.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，根据伤口类型（开放伤、闭合伤或手术相关）及年龄（≤50岁、>50岁）因素进行分层，由与研究无关的独立统计师使用R 4.3.1中的“blockbrand”包，给定种子数，产生受试者所接受处理（试验组和安慰剂对照组）的随机号（即随机编码表），并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和程序代码将一同保存在随机化过程记录（记录于相关文件）中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由各中心研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who provide consent to participate and fulfil the inclusioncriteria will be randomized. Patients will be randomly assigned to the placebo group (conventional Western treatment plus placebo) or the intervention group (conventional Western treatment plus Puling granules). A stratified block randomization method was used stratifying based on wound type (open closed or surgery-related) and age (≤50 years >50 years). An independent statistician not involved in the study generated the random numbers for treatment assignment using the 'blockbrand' package in R 4.3.1 with a given seed. Allocation concealment was done using sealed envelopes. The block length seed number and program code used in the randomization process were stored together in the randomization process records to ensure reproducibility of the random number coding. After eligibility screening each patient was assigned a random number. Research personnel at each center sequentially opened envelopes to allocate patients to one of the two groups based on the randomization results. Throughout the entire study the research team members data management staff and statisticians remained blinded to the treatment allocations to ensure tthe integrity of blinding.

盲法：

采用两级盲法设计，第一级为随机号所对应的组别（A、B组），第二级为各组所对应的干预处理方案（蒲苓颗粒结合标准治疗或安慰剂结合标准治疗）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于主要临床研究负责单位（组长单位）和独立统计师处，试验研究期间不得拆。在整个研究结束之前，研究团队成员、数据管理和统计方对治疗分配情况均处于盲态。

Blinding：

A two-level blind design was used. The first level was the group corresponding to the random number ( group A and group B ) and the second level was the intervention treatment plan corresponding to each group ( Puling granule combined with standard treatment or placebo combined with standard treatment ). The two blind bottoms were sealed separately in two copies each and stored in the main clinical research responsible unit ( group leader unit ) and independent statistician respectively. They should not be removed during the experimental study. Before the end of the study the research team members data management and statistical parties were blind to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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