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A randomized controlled study of electroacupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000100

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled study of electroacupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized pilot controlled study of electroacupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金面上项目（项目编号：82074588）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗芳丽

研究负责人：

周思远

Applicant：

Fangli Luo

Study leader：

Siyuan Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13890851451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880713490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luofangli@nsmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzsy6688@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

Study leader's address：

No.1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611100

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以腹泻型肠易激综合征患者为研究载体，通过规范的临床随机对照试验，观察电针治疗 IBS-D 患者的有效性和安全性，为电针治疗 IBS-D 的治疗作用提供科学的研究依据。

Objectives of Study：

In this study patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome are used as the research carrier and the efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of IBS-D were observed through standardized clinical randomized controlled trial so as to provide scientific research basis for the therapeutic effect of electroacupuncture in the treatment of IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合罗马IV腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； （2）年龄18-75岁，男女不限； （3）近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天; （4）过去6个月内未接受针灸治疗； （5）在进入治疗前至少2周内没有使用过任何治疗IBS-D的药物； （6）签署知情同意书，自愿参加本研究。 注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria of Rome IV diarrheal irritable bowel syndrome subtype; (2) Age 18-75 years old male or female; (3) Daily defecation diary reporting Bristol fecal trait type 6 or 7 for at least 4 days and Bristol fecal trait type 1 or 2 for less than 4 days in the last 2 weeks; (4) Have not received acupuncture treatment in the past 6 months; (5) Have not used any medication for IBS-D at least 2 weeks before entering treatment; (6) Sign informed consent and participate in this study voluntarily. Note: Patients who meet the above 6 criteria can be included in this study.

排除标准：

（1）便秘型IBS/混合型IBS及确诊存在其他胃肠道器质性疾病者（如炎症性肠病、肠结核、显微镜下结肠炎、乳糜泻病史、克罗恩病、肠道肿瘤等）； （2）影响消化道动力的全身疾病（如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等）; （3）合并严重疾病（如恶性肿瘤、严重的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、神经系统疾病等）； （4）有报警征象者，如不明原因的贫血、便血、体重明显减轻、腹部包块、腹水、发热、有结直肠癌或炎症性肠病家族史者； （5）曾有可能引起与IBS类似症状的腹部手术者(超过3个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入)； （6）孕期或哺乳期； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （8）有严重精神类疾病、严重心理疾病、认知功能明显障碍或因教育程度等原因不能进行问卷调查者； （9）正在参加其他临床试验的患者； （10）研究者认为不适合本研究的其他情况。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Constipated IBS/ mixed IBS and confirmed presence of other organic gastrointestinal diseases (such as inflammatory bowel disease intestinal tuberculosis microscopic colitis history of celiac disease Crohn's disease intestinal tumors etc.); (2) Systemic diseases affecting digestive tract dynamics (such as hyperthyroidism diabetes chronic renal insufficiency etc.); (3) Complicated with serious diseases (such as malignant tumors serious cardiovascular respiratory liver kidney nervous system diseases etc.); (4) Warning signs such as unexplained anemia blood in the stool significant weight loss abdominal mass ascites fever a family history of colorectal cancer or inflammatory bowel disease; (5) Patients with abdominal surgery that may have caused symptoms similar to IBS (patients with appendix surgery hemorrhoid surgery and polyp surgery over 3 months can be included); (6) During pregnancy or lactation; (7) Suspected or have a history of alcohol and drug abuse; (8) Those who have serious mental illness serious mental illness obvious impairment of cognitive function or can not conduct questionnaire due to educational level; (9) Patients who are participating in other clinical trials; (10) Other situations that the researcher considers unsuitable for this study. Note: Patients who meet any 1 of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-29

至To      2027-04-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06

至To      2027-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴点，电针不通电

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-specific acupoints and electroacupuncture is not electrified

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

针刺天枢、足三里、太冲穴，电针通电

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Tianshu Zusanli and Taichong acupoints and electroacupuncture is energized.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院/四川省中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状的充分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adequate relief of symptoms of irritable bowel syndrome （IBS-AR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale（IBS-SSS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用R软件以1：1进行完全随机分组，随机分配方案按顺序密封在不透光的牛皮纸信封中，并由不参加研究观察、治疗和评价的第三者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

R software was used to perform 1:1 complete randomization. The randomization plan was sequentially sealed in an opaque brown paper envelope and stored by a third party who did not participate in the study observation treatment and evaluation.

盲法：

本试验采用单盲法，试验过程中受试者不知分组情况。 研究采用盲统计者，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询 临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和专人收集整理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and a dedicated person collects and organizes the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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