Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study on the efficacy and mechanism ofXie-Tu-He-Mu-Gao in improving MASLD of ' spleen deficiency and phlegm dampness syndrome ' by regulating gastrointestinal function

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000877

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

挟土和木膏通过调节胃肠功能改善“脾虚痰湿证”MASLD疗效与机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism ofXie-Tu-He-Mu-Gao in improving MASLD of ' spleen deficiency and phlegm dampness syndrome ' by regulating gastrointestinal function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

挟土和木膏通过调节胃肠功能改善“脾虚痰湿证”MASLD疗效与机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of xie tu he mu gao in improving MASLD of ' spleen deficiency and phlegm dampness syndrome ' by regulating gastrointestinal function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈号

研究负责人：

娄妍

Applicant：

chen Hao

Study leader：

Lou Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15895180763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15996253391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2577038593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

louyan910118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

仙林街道仙林大道138号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 138 Xianlin Avenue Xianlin Street Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属江苏省中医院

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-237-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属江苏省中医院

Primary sponsor：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京中医药大学附属江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院脂肪肝中心

Source(s) of funding：

Fatty Liver Center of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索挟土和木膏通过对“脾虚痰湿证”代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD）胃肠功能调节，改善MASLD疗效与安全性，及潜在机制探讨，为MASLD提供中医药治疗方案

Objectives of Study：

Exploring the use of Xie-Tu-He-Mu-Gao to regulate gastrointestinal function in metabolic dysfunction related fatty liver disease (MASLD) with spleen deficiency and phlegm dampness syndrome improving the efficacy and safety of MASLD and exploring potential mechanisms providing a traditional Chinese medicine treatment plan for MASLD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄在18-75周岁之间患者，性别不限； (2)符合MASLD诊断标准，患者依从性良好； (3)中医证型符合“脾虚痰湿证”； (4)进餐规律，近三个月体重稳定，近两周内无大量饮酒及暴饮暴食； (5)未服用或停服相关促胃动力药物两天以上； (6)近3月没有参加其他临床观察项目； (7)自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients between the ages of 18 and 75 regardless of gender; (2) Meets the diagnostic criteria of MASLD and has good patient compliance; (3) The TCM syndrome type conforms to the "spleen deficiency phlegm dampness syndrome"; (4) Regular eating habits stable weight in the past three months and no excessive drinking or binge eating in the past two weeks; (5) Not taking or discontinuing relevant gastric motility promoting drugs for more than two days; (6) I have not participated in any other clinical observation projects in the past three months; (7) Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）正在使用与继发性 MASLD 相关的药物（皮质类固醇、雌激素、胺碘酮、甲氨蝶呤）等。 （2）合并严重的原发性系统病变如呼吸、循环、消化、泌尿、神经、血液、风湿、内分泌系统疾病及肿瘤、艾滋病等。 （3）合并有酒精性脂妨肝、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝脏肿瘤等导致肝功能受损者。 （4）妊娠期或哺乳期女性。 （5）过敏体质或已知可能对本研究使用药物过敏及不能耐受者。 （6）有严重认知障碍或精神疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Medications related to secondary MASLD (corticosteroids estrogen amiodarone methotrexate) are currently being used. (2) Complicated with serious primary system diseases such as respiratory circulatory digestive urinary nervous blood rheumatism endocrine system diseases tumors AIDS etc. (3) Patients with liver dysfunction caused by the combination of alcoholic fatty liver disease viral hepatitis autoimmune liver disease liver tumors etc. (4) Pregnant or lactating women. (5) Individuals with allergies or known potential allergies or intolerance to the drugs used in this study. (6) Individuals with severe cognitive impairment or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

挟土和木膏+生活方式干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xie-Tu-He-Mu-Gao combined with lifestyle intervention therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京中医药大学附属江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NFS评分、FIB-4 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NFS score FIB-4 index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Electrogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose and lipid metabolism indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（血常规、肾功能等；不良事件类型、程度、频率等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety indicators (blood routine renal function etc.; type severity frequency etc. of adverse events)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能及炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function and inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性硬度值及脂肪变检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为区组随机法，区组长度为4，借助R统计软件生成种子数和76例患者接受不同处理的随机安排（随机编码表），受试者按入组时间顺序分配至001～076号，再以随机编码表对应分配到治疗组A、B及对照组，每组各38例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method is block random method with a block length of 4. Using R statistical software the seed number and random arrangement of 76 patients receiving different treatments (random coding table) are generated. The subjects are assigned to groups 001-076 in chronological order of enrollment and then corresponding to treatment groups A B and control group using the random coding table with 38 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束之后2026年，通过提交给学术数据库（如CNKI）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed in 2026, it will be shared by submitting to academic databases such as CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历是临床试验受试者的源文件，保存于医院。研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。电子采集使用江苏省中医院研病历管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research medical records are the source files of clinical trial subjects stored in hospitals. Research medical record requirements: ① Researchers must write research medical records while treating subjects to ensure timely complete accurate and truthful data recording. ② When making any evidence-based corrections to medical records only lines should be drawn and the modified data should be annotated. The researcher should sign and date the data and the original records should not be erased or overwritten The laboratory test results of both outpatient and inpatient subjects need to be filled out in the "Physical and Chemical Examination Results Report Form" of the study medical record. Electronic collection using the Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Research Medical Record Management System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above