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Regular research of "body surface-meridian-Zangfu correlation" of governor and conception vessels in treating uterus and brain-Randomized controlled trial of the treatment of Decreased ovarian reserve with conception vessels acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000882

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

任督二脉治疗胞宫和脑疾病的“体表-经络-脏腑相关”规律研究—任脉针刺治疗卵巢储备功能减退的随机对照试验

Public title：

Regular research of "body surface-meridian-Zangfu correlation" of governor and conception vessels in treating uterus and brain-Randomized controlled trial of the treatment of Decreased ovarian reserve with conception vessels acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

任督二脉治疗胞宫和脑疾病的“体表-经络-脏腑相关”规律研究—任脉针刺治疗卵巢储备功能减退的随机对照试验

Scientific title：

Regular research of "body surface-meridian-Zangfu correlation" of governor and conception vessels in treating uterus and brain-Randomized controlled trial of the treatment of Decreased ovarian reserve with conception vessels acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁志浩

研究负责人：

马玉侠

Applicant：

Zhihao Diao

Study leader：

Yuxia Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

151 9418 0596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

186 5311 5177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

377540882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myxia1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市长清区山东中医药大学

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Changqing District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(144)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Lixia District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市长清区山东中医药大学

Primary sponsor's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Changqing District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

山东省济南市长清区山东中医药大学

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Changqing District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and development Program

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Decreased ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性、假对照、多中心的随机对照试验探究针刺任脉优化组穴治疗DOR的临床疗效，验证针刺任脉优化方案治疗DOR的有效性。

Objectives of Study：

A prospective sham-controlled multi-center randomized controlled trial was conducted to explore the clinical efficacy of acupuncture at the optimized group of conception vessel points in the treatment of DOR and to verify the effectiveness of acupuncture at the optimized regimen of conception vessel for DOR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）AMH<1.1 ng/ml； （2）两侧AFC<5-7枚； （3）10 IU/L≤FSH≤25 IU/L； （4）20岁≤年龄≤45岁； （5）符合DOR的诊断标准； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) AMH<1.1 ng/ml; (2) Bilateral AFC<5-7; (3) 10 IU/L≤FSH≤25 IU/L; (4) 20 ≤ age ≤45 years old; (5)Meeting the diagnostic criteria of DOR; (6) Informed consent was signed.

排除标准：

（1）高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病等影响排卵的内分泌相关疾病患者； （2）子宫肌瘤、子宫腺肌病、卵巢肿瘤、单侧或双侧卵巢切除等盆腔病变； （3）明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征等； （4）近3个月内使用激素类、代谢类药物影响结果判定者； （5）合并有心血管、脑、肝肾等功能异常或伴有严重精神疾病者； （6）正在参加或一个月内参加了其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with endocrine related diseases affecting ovulation such as hyperprolactinemia polycystic ovary syndrome diabetes mellitus thyroid disease adrenal disease; (2)Pelvic lesions such as uterine fibroids adenomyosis ovarian tumors and unilateral or bilateral oophorectomy; (3) Clearly diagnosed autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis and antiphospholipid syndrome; (4) The use of hormone and metabolic drugs in the past 3 months affected the decision of the results; (5) Patients with cardiovascular brain liver and kidney dysfunction or severe mental illness; (6) Subjects who are participating in or have participated in another clinical trial within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2025-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

非任脉经穴组

样本量：

84

Group：

Non-conception vessel acupoint group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

任脉组

样本量：

84

Group：

Conception vessel group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

非穴假针组

样本量：

84

Group：

Non-acupoint sham-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basal antral follicle number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum anti-Mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计人员使用SAS (SAS Institute, Cary,North Carolina, USA)计算机软件编程生成，录入北医三院 Redcap 中央随机系统，按1:1:1的比例随机分为任脉组、非任脉经穴组和非穴假针组，每组各84例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequences were programmed and generated by independent statisticians using SAS (SAS Institute Cary North Carolina USA) computer software entered into the Redcap centralized randomization system of the North Medical College and randomly divided into the Renwu group the non-Renwu meridian group and the non-acupuncture sham-needling group in the ratio of 1:1:1 with 84 cases in each group.

盲法：

本试验对于受试者、疗效评价者以及统计分析人员设盲。对于上述人员，仅以A、B、C代表组别，统计结束后揭盲。由于针刺本身的特点，本试验未对针灸医师设盲。针灸医师、疗效评价者和统计人员分别由不同的人员承担，做到三者分离。

Blinding：

The trial was blinded to the participants efficacy assessors and statistical analysts. For the above-mentioned personnel only A B and C represent the group and the blind was unmasked after the end of the statistics. Because of the characteristics of acupuncture acupuncturists were not blinded to the trial. The acupuncture-moxibustion physicians efficacy evaluators and statisticians were undertaken by different personnel so that the three were separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理 （1）病例报告表/电子数据记录 研究者按照病例报告表（CRF）填写要求，如实、详细、认真记录相应内容，医师处方用药信息则保存在结构化的临床信息采集系统。为保证数据准确性，病例报告表将由两位录入员使用临床研究电子数据管理系统（REDCap）网页版独立进行在线录入并校对。 （2）数据管理 所有质控文件资料完整并按规定归档，课题任务书/协议书、临床研究方案、研究工作手册、伦理委员会批件、临床协调会议资料、一级质量检查记录、监查报告等材料应有专门的资料档案柜上锁保存。 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有检查结果及研究病历均需留档至少保存 5 年，保证数据可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management (1) Case report form/electronic data record According to the requirements of filling out the case report form (CRF) the researchers faithfully detailed and carefully recorded the corresponding content and the prescription information of doctors was saved in the structured clinical information collection system. To ensure data accuracy case report forms were entered online and proofread independently by two entry clerks using the web version of the electronic Data Management System for Clinical Research (REDCap). (2) Data management All quality control documents are complete and archived in accordance with the regulations. Research assignments/agreements clinical research protocols research workbooks ethics committee approvals clinical coordination meeting data first-level quality inspection records monitoring reports and other materials should be stored in a special data filing cabinet. After data entry and verification case report forms were archived in numbered order and filled with a search list for future reference. Electronic data files including databases inspection procedures analysis procedures analysis results code books and description files should be kept in different categories and have multiple backups stored on different disks or recording media properly stored to prevent damage. All test results and study medical records were required to be archived for at least 5 years to ensure data traceability.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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