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Evaluation of clinical efficacy and its mechanism of action of the formula for cooling blood and camping in the treatment of cutaneous vasculitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000101

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

凉血和营方治疗皮肤血管炎的临床疗效评价及其作用机制

Public title：

Evaluation of clinical efficacy and its mechanism of action of the formula for cooling blood and camping in the treatment of cutaneous vasculitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凉血和营方治疗皮肤血管炎的临床疗效评价及其作用机制

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy and its mechanism of action of the formula for cooling blood and camping in the treatment of cutaneous vasculitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹芳

研究负责人：

曹烨民

Applicant：

CaoFang

Study leader：

CaoYemin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18519235373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13361831119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cf18519235373@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr-cao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学

研究负责人通讯地址：

上海市中西医结合医院

Applicant address：

Shanghai University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-024-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Integrated Hospital Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晶

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

上海市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65415910-5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jxglk66@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine

Address：

230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

虹口区第二轮“国医强优”三年行动计划(2022-2024年)立项项目建设任务书

Source(s) of funding：

Hongkou District the second round of the National Medical Strength and Excellence three-year action plan (2022-2024) project construction task book

研究疾病：

皮肤血管炎

研究疾病代码：

Target disease：

cutaneous vasculitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察评价凉血合营方治疗皮肤血管炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Observations were made to evaluate the efficacy and safety of Cool Blood Combination Formula in the treatment of cutaneous vasculitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： ①符合 2018年发布的《皮肤血管炎的命名法：2012 年修订的国际教堂山共识会议血管炎命名法的皮肤病学附录》及中华医学会皮肤性病分会 2004 年发布的《临床诊疗指南—皮肤病与性病分册》中皮肤血管炎诊断标准；同时符合中国中医药出版社出版《中医皮肤性病学》中疾病的中医诊断及辨证标准 。 ②年龄≥16岁； ③初次发病病程大于4周或反复多次发作的患者； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: ① Meet the diagnostic criteria for cutaneous vasculitis in Nomenclature of cutaneous vasculitis: a dermatological appendix to the nomenclature of vasculitis of the 2012 Revised International Chapel Hill Consensus Conference published in 2018 and Clinical Diagnostic and Treatment Guidelines - Dermatological Diseases and Venereal Diseases Subchapter published by the Dermatology and Venereology Branch of the Chinese Medical Association 2004; and meet the criteria for the diagnosis of cutaneous vasculitis in the TCM Dermatology and Venereology in the disease of Chinese medicine diagnosis and identification criteria. ② Age ≥ 16 years old; ③Patients whose first attack lasts for more than 4 weeks or who have repeated attacks; ④ Sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： ①合并严重系统性坏死性血管炎、结缔组织疾病性血管炎； ②严重心脑血管、神经系统及精神疾病的患者； ③肝肾功能不全、贫血、凝血功能障碍者； ④怀孕或者哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① combined with severe systemic necrotising vasculitis connective tissue disease vasculitis; ② patients with severe cardiovascular cerebrovascular neurological and psychiatric diseases; ③ hepatic and renal insufficiency anaemia coagulation disorders; ④ pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-22

至To      2025-07-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-23

至To      2025-07-22

干预措施：

Interventions：

组别：

观察人群

样本量：

89

Group：

Sample size：

干预措施：

服用中药

干预措施代码：

Intervention：

Taking Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

89

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未服用中药

干预措施代码：

Intervention：

Not taking Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 178

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

公立三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Public Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain relief (VAS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptoms in Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

inapplicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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