International Traditional Medicine Clinical Trial Registry

注册号： Registration number：	ITMCTR2024000769
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-03
注册时间： Date of Registration：	2024-12-03
注册号状态： Registration Status：	预注册 Prospective registration
注册题目：	痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究
Public title：	An evaluation study on the clinical efficacy of Tanyutongzhi antihypertensive decoction in the intervention of high normal blood pressure population
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究
Scientific title：	An evaluation study on the clinical efficacy of Tanyutongzhi antihypertensive decoction in the intervention of high normal blood pressure population
研究课题的正式科学名称简写：
Scientific title acronym：
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	井天月	研究负责人：	王丽颖
Applicant：	Jing Tianyue	Study leader：	Wang Liying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18515515675	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 1090 9001
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	moonseaxxx@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	coldmoon_ly@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website (voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院
Applicant address：	China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng Beijing China	Study leader's address：	China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng Beijing China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院中医临床基础医学研究所
Applicant's institution：	Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准： Approved by ethic committee：	是 Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	P24015-PJ15	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024/10/8 0:00:00
伦理委员会联系人：	虞雪云
Contact Name of the ethic committee：	Yu Xueyun
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院
Contact Address of the ethic committee：	16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6408 7789	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chengguochu2021@163.com
国家药监局批准文号： Approved No. of MPA：		国家药监局批准附件： Approved file of MPA：
国家药监局批准日期： Date of approved by MPA：
研究方案： Study protocol：
知情同意书： Informed consent file：

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	具体地址：	北京市东城区东直门内南小街16号
Institution hospital：	Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：	正常高值血压	研究疾病代码：
Target disease：	High Normal Blood Pressure	Target disease code：
研究类型： Study type：	干预性研究 Interventional study	研究设计： Study design：	随机平行对照 randomized controlled trial(parallel group design)
研究所处阶段： Study phase：	探索性研究/预试验 Pilot clinical trial
研究目的：	通过痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究，科学评估其对正常高值血压人群的治疗效果，为中医药在高血压病防治中的应用提供高质量临床证据。
Objectives of Study：	The study on the clinical efficacy evaluation of the Tanyutongzhi antihypertensive decoction in intervening with the normal high blood pressure population aims to scientifically assess its therapeutic effects on this group providing high-quality clinical evidence for the application of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of hypertension.
药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in detail：
纳入标准：	1. 受试者自愿参加并签署知情同意书； 2. 18 岁≤年龄＜65 岁； 3. 血压水平 130-139/85-89 mmHg 的正常高值血压人群； 4. ≥3项心血管危险因素，其中至少有 1 项为腹型肥胖或肥胖或血脂异常； 5. 中医辨证为痰瘀互结证； 6. 近 1 月内未服用任何降压药物（包括西药、中成药及中药以及静脉制剂），未进行以降压为目的的针刺、艾灸、穴位贴敷等外治疗法。
Inclusion criteria	1. Subjects voluntarily participate and sign the informed consent form; 2. Age range: 18 years old ≤ age < 65 years old; 3. Individuals with prehypertensive blood pressure levels ranging from 130 to 139 mmHg (systolic) and 85 to 89 mmHg (diastolic); 4. ≥3 cardiovascular risk factors including at least one of abdominal obesity obesity or dyslipidemia; 5. Diagnosis according to Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation as a syndrome of intermingled phlegm and blood stagnation; 6. Subjects have not taken any antihypertensive medications (including western medicine Chinese patent medicine traditional Chinese herbs and intravenous formulations) or undergone any external therapeutic treatments for the purpose of lowering blood pressure such as acupuncture moxibustion acupoint application etc. within the past month.
排除标准：	1. 已诊断为原发性或继发性高血压； 2. 既往发生过脑出血、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死等脑血管疾病； 3. 合并冠心病、心肌梗死、心绞痛、心力衰竭病史，合并心律失常病史，如房颤、预激综合征、传导阻滞等，以及合并其他无论使用目的需长期使用的药物与降压药物重合的疾病； 4. 合并高血压靶器官损害、CKD≥3期、外周动脉疾病、视网膜病变、糖尿病、血液系统、自身免疫性疾病、甲亢、恶性肿瘤、认知障碍及精神障碍性疾病； 5. 近 1 年内有手术病史； 6. 肝功能严重异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过 3 倍以上； 7. 由于合并病情需要需服用激素、抗抑郁药物治疗患者; 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 过敏体质者； 10. 同时参与其他药物临床研究者； 11. 研究者判断不适宜参加试验的其他情况。
Exclusion criteria：	1. Diagnosed with primary or secondary hypertension; 2. History of cerebrovascular diseases such as cerebral hemorrhage ischemic stroke transient ischemic attack and cerebral infarction; 3. Coexisting conditions including coronary heart disease myocardial infarction angina pectoris heart failure and arrhythmic histories such as atrial fibrillation Wolff-Parkinson-White syndrome conduction blocks as well as other diseases requiring long-term use of medications that overlap with antihypertensive drugs regardless of the purpose of use; 4. Coexisting hypertensive target organ damage chronic kidney disease (CKD) stage ≥3 peripheral artery disease retinopathy diabetes hematological disorders autoimmune diseases hyperthyroidism malignancy cognitive impairment and psychiatric disorders; 5. History of surgery within the past year; 6. Severe liver dysfunction: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding 3 times the normal range; 7. Patients requiring hormone or antidepressant therapy due to coexisting conditions; 8. Pregnant or lactating women; 9. Individuals with allergic constitutions; 10. Participants concurrently involved in other drug clinical studies; 11. Other situations deemed unsuitable for participation in the trial by the investigator.
研究实施时间： Study execute time：	从From 2024-12-15 至To 2026-12-31	征募观察对象时间： Recruiting time：	从From 2024-12-15 至To 2025-05-31

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	83
Group：	Experimental group	Sample size：	83
干预措施：	痰瘀同治降压方	干预措施代码：
Intervention：	Tanyutongzhi antihypertensive decoction	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	83
Group：	Control group	Sample size：	83
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

Total sample size ： 166

Countries of recruitment
and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学北京中医医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

Outcomes：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine-RT	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Traditional Chinese Medicine Syndrome Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglycerides	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降压有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Antihypertensive efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	附加指标
Outcome：	Serum uric acid	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天门冬氨酸氨基转移酶	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Aspartate transaminase	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	十二导联心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Twelve-lead electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酸氨基转移酶	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Alanine aminotransferase	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高血压病进展率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypertension progression rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆粘度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma viscosity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全血粘度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Whole blood viscosity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	附加指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-density lipoprotein cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood-RT	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	同型半胱氨酸	指标类型：	附加指标
Outcome：	Homocysteine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total cholesteral	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low-density lipoprotein cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1 年降压有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	1-year antihypertensive efficiency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2h血糖	指标类型：	附加指标
Outcome：	2h postprandial blood glucose	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse event rate	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood urea nitrogen	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample	Destruction after use	Note：

Not yet recruiting

最小	18	岁
Min age	18	years
最大	65	岁
Max age	65	years

Recruiting status：

Participant age：

Gender：

Both

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician will use R software to generate random numbers for both subject randomization codes and drug blinding codes. Stratified block randomization will be employed for the random numbering process. The subject randomization codes and drug blinding codes will then be imported into Excel software for management.

Sign the informed consent：

Yes

Length of follow-up (include time point of outcome measure)：

1

Year(s)

隐蔽分组方法和过程：	由与本研究无关人员，将药品包装贴上与药物设盲编码对应的编码，由研究人员根据药物设盲编码分发药物给受试者。
Process of allocation concealment：	Personnel unrelated to the study will apply coding corresponding to the blinded drug packaging and researchers will dispense the drugs to subjects based on the blinded drug coding.
盲法：	双盲：对每个研究对象设置药物设盲编码，并在分发药品外包装上标记，根据随机化分组结果由与本研究无关人员在贴有设盲编码的药品包装内分别装入试验药物或安慰剂。盲底密封，由统计学家与主要研究者存底。
Blinding：	Double-blind: Each study subject is assigned a blinded drug coding and this coding is marked on the outer packaging of the dispensed drugs. Based on the randomization results personnel unrelated to the study will fill the drug packages with either the investigational drug or placebo which are labeled with the blinded coding. The blind codes are sealed and kept by both the statistician and the principal investigator.
揭盲或破盲原则和方法：	1.揭盲：在数据库锁定后，由统计学家、数据管理者和主要研究者进行第一次揭盲，但只列出受试者不同组别A组、B组，不表明试验组与对照组，进行统计分析；在数据管理人员统计分析得到结果后再进行第二次揭盲，确认试验组和对照组。 2.紧急揭盲：如发生紧急情况，如严重不良事件，抢救者需知道受试者接收何种药物时，研究人员需向申报者申请破盲，经主要研究者同意后破盲，破盲后需在CRF详细记录揭盲原因、日期并签字，破盲后该受试者将中止研究、退出试验。 3.意外破盲：若在临床试验方案规定之外，试验相关人员无意地在揭盲前泄露受试者的治疗分组信息，即为意外破盲。一旦发生意外破盲事件，应详细记录意外破盲的时间、原因、经过、相关人员等信息，并立即报告主要研究者。意外破盲受试者将中止研究、退出试验。
Rules of uncover or ceasing blinding：	1.Unblinding Process: After the database is locked the first unblinding is conducted by the statistician data manager and principal investigator. However, only the diverse groups (Group A and Group B) of subjects are listed without indicating the experimental and control groups for statistical analysis. After the statistical analysis results are obtained by the data manager the second unblinding is performed to confirm the experimental and control groups. 2.Emergency Unblinding: In the case of an emergency such as a serious adverse event where the rescuer needs to know which drug the subject has received the researcher must apply to the sponsor for unblinding. Upon approval by the principal investigator the unblinding is carried out. After unblinding detailed records of the reason date and signature must be made on the Case Report Form (CRF). The subject will then discontinue from the study and withdraw from the trial. 3.Accidental Unblinding: Accidental unblinding occurs when trial personnel inadvertently disclose the subject's treatment group information before the scheduled unblinding outside the provisions of the clinical trial protocol. Once an accidental unblinding event occurs detailed records of the time reason process and relevant personnel involved in the accidental unblinding should be made and immediately reported to the principal investigator. Subjects who experience accidental unblinding will discontinue from the study and withdraw from the trial.
统计方法名称：
Statistical method：
是否公开试验完成后的统计结果： Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	不公开 Private
全球唯一识别码： UTN

是否共享原始数据： IPD sharing：	否 No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	暂未确定 Not yet
研究计划书或研究结果报告发表信息（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：
Publication information of the protocol/research results report (name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):