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The study of the effect mechanism of acupuncture regulating hyperarousal in the intervention of paradoxical insomnia based on simultaneous EEG-fMRI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000867

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于同步EEG-fMRI探讨针刺调节过度觉醒干预矛盾性失眠的效应机制研究

Public title：

The study of the effect mechanism of acupuncture regulating hyperarousal in the intervention of paradoxical insomnia based on simultaneous EEG-fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于同步EEG-fMRI探讨针刺调节过度觉醒干预矛盾性失眠的效应机制研究

Scientific title：

The study of the effect mechanism of acupuncture regulating hyperarousal in the intervention of paradoxical insomnia based on simultaneous EEG-fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付聪

研究负责人：

付聪

Applicant：

CONG FU

Study leader：

CONG FU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661949662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661949662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

applepie_cong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

applepie_cong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12th WulumuqiZhong Road Shanghai China.

Study leader's address：

12th WulumuqiZhong Road Shanghai China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024）临审第（1089）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital of Fudan University (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun WU

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12th WulumuqiZhong Road Shanghai China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wucuiyun@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12th WulumuqiZhong Road Shanghai China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shanghai

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12th WulumuqiZhong Road Shanghai 200040 China.

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Administration of Traditional Chinese Medic

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评价“安神解郁”针刺干预对矛盾性失眠的临床疗效。次要目的：阐明过度觉醒在矛盾性失眠患者病生理机制中的作用，以及初步揭示针刺对躯体和皮层-皮层下脑网络过度觉醒的调节作用。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the clinical efficacy of "Calming the Mind and Relieving Depression" acupuncture intervention in patients with paradoxical insomnia. Secondary Objective: To clarify the role of hyper-arousal in the pathophysiological mechanism of paradoxical insomnia and to preliminarily reveal the regulatory effects of acupuncture on hyper-arousal in the somatic and cortico-subcortical brain networks.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄在18-65周岁（含18周岁，不含65周岁），性别不限（矛盾性失眠组） 2: 符合慢性失眠诊断标准（矛盾性失眠组） 3: 失眠严重程度指数量表＞10分（矛盾性失眠组） 4: 多导睡眠监测（polysomnography，PSG）提示客观总睡眠时间＞6小时，睡醒问卷提示主观总睡眠时间短于客观总睡眠时间，且差值＞60分钟（矛盾性失眠组） 5: 从未接受过针灸治疗（矛盾性失眠组） 6: 能够与研究者进行良好沟通，理解研究要求，有能力完成临床研究（矛盾性失眠组） 7: 年龄在18-65周岁（含18周岁，不含65周岁），性别不限（健康研究参与者） 8: 不存在睡眠困难主诉（健康研究参与者） 9: ISI量表＜8分（健康研究参与者） 10: PSG提示客观总睡眠时间＞6小时，睡醒问卷提示主观总睡眠时间与客观总睡眠时间相差不超过30分钟（健康研究参与者） 11: 能够与研究者进行良好沟通，理解研究要求，有能力完成临床研究（健康研究参与者）

Inclusion criteria

1: Aged between 18 and 65 years (inclusive of 18 exclusive of 65) regardless of gender（paradoxical insomnia group） 2: Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia（paradoxical insomnia group） 3: Insomnia Severity Index (ISI) score > 10（paradoxical insomnia group） 4: Polysomnography (PSG) indicates an objective total sleep time > 6 hours while the sleep questionnaire suggests a subjective total sleep time shorter than the objective sleep time with a difference of > 60 minutes（paradoxical insomnia group） 5: Have never received acupuncture treatment（paradoxical insomnia group） 6: Capable of good communication with the researchers able to understand the study requirements and have the ability to complete the clinical study（paradoxical insomnia group） 7: Aged between 18 and 65 years (inclusive of 18 exclusive of 65) regardless of gender（Healthy Controls） 8: No complaints of sleep difficulties（Healthy Controls） 9: Insomnia Severity Index (ISI) score < 8（Healthy Controls） 10: Polysomnography (PSG) indicates an objective total sleep time > 6 hours with the sleep questionnaire showing a subjective total sleep time within 30 minutes of the objective total sleep time（Healthy Controls） 11: Capable of good communication with the researchers able to understand the study requirements and have the ability to complete the clinical study（Healthy Controls）

排除标准：

1: PSG提示呼吸暂停-低通气指数≥15次/小时，周期性肢体运动指数≥15次/小时 2: 存在不宁腿综合征，睡眠觉醒昼夜节律障碍，异态睡眠障碍，发作性睡病； 3: 筛选前2周内有倒夜班行为，或计划在研究期间倒夜班； 4: 筛选前2周内有跨时区＞2个时区旅行， 或计划在研究期间进行＞2个时区旅行； 5: 筛选前2周或相应药物的5个半衰期，以较长者为准，至研究治疗结束（即安全性随访阶段结束）时，禁用具有中枢神经系统活性的药物，包括非处方药物和草药； 6: 筛选前2年内诊断有酒精或药物滥用障碍，或不能保证至少连续3天不饮酒； 7: 大量吸烟（每天至少一包），或咖啡因摄入量≥600mg/天； 8: 存在不稳定的疾病/重大疾病/急性疾病，或在筛选前1个月内出现研究者认为可能影响研究参与者安全性或干扰研究评估的异常情况； 9: 针刺穴位局部有皮肤或组织感染。 参加fMRI检查的研究参与者，增加一项排除标准： （10）存在头颅磁共振禁忌者，如体内有金属植入，或存在颅内器质性病变者。

Exclusion criteria：

1: PSG indicates an Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 events/hour or a Periodic Limb Movement Index (PLMI) ≥ 15 events/hour; 2: Presence of restless legs syndrome sleep-wake circadian rhythm disorders parasomnias or narcolepsy; 3: Night shift work within 2 weeks prior to screening or planned night shift work during the study period; 4: Travel across more than 2 time zones within 2 weeks prior to screening or planned travel across more than 2 time zones during the study period; 5: Use of active substances (including over-the-counter medications and herbal remedies) within 2 weeks prior to screening or within 5 half-lives of the substance whichever is longer until the end of the study (i.e. the completion of the safety follow-up phase); 6: Diagnosis of alcohol or substance use disorder within 2 years prior to screening or inability to abstain from alcohol for at least 3 consecutive days; 7: Heavy smoking (at least one pack per day) or caffeine intake ≥ 600 mg/day; 8: Presence of unstable medical conditions significant illness acute illness or any abnormalities within 1 month prior to screening that in the investigator's opinion may compromise the participant's safety or interfere with study assessments; 9: Localized skin or tissue infection at acupuncture points. Add an additional exclusion criterion for research participants undergoing fMRI examinations: 10: Individuals with contraindications for cranial magnetic resonance imaging such as the presence of metal implants in the body or intracranial organic lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2027-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2027-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

45

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

45

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

45

Group：

sham acupuncture

Sample size：

干预措施：

非经非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shanghai

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary（Grade IIIA）

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPA 轴相关激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

HPA axis related hormones

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络连接指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain network connectivity metrics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Chalder疲惫量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电功率谱

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) power spectral indices

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠结构指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Objective sleep architecture metrics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart Rate Variability Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经免疫细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuroimmune cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由非研究团队成员通过SPSS软件生成随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-research team members generate the random number table using SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集，基于CRF表进行收集，随后录入Redcap电子系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be based on the Case Report Form (CRF) followed by entry into the Redcap electronic system for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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