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A randomized double-blind dose-finding placebo parallel-controlled multi-center phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Huangzhi Capsules for influenza (wind-heat syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000029

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证） 有效性和安全性的随机、 双盲、 剂量探索、 安慰剂平行对照、 多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized double-blind dose-finding placebo parallel-controlled multi-center phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Huangzhi Capsules for influenza (wind-heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证） 有效性和安全性的随机、 双盲、 剂量探索、 安慰剂平行对照、 多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind dose-finding placebo parallel-controlled multi-center phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Huangzhi Capsules for influenza (wind-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄培颖

研究负责人：

丁邦晗

Applicant：

Huang Peiying

Study leader：

Ding Banghan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626290535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13682238225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20212110136@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

banghanding@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China.

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong provincial hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF2024-144-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0208188723335943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong provincial hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆希尔安药业有限公司

具体地址：

重庆市渝北区财富大道19号

Institution
hospital：

Hilan Pharmaceutical co., LTD

Address：

No. 19 Fortune Avenue Yubei District Chongqing

经费或物资来源：

重庆希尔安药业有限公司

Source(s) of funding：

Hilan Pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证） 的有效性和安全性； 探索用于流行性感冒的作用特点和优势剂量； 为Ⅲ期临床研究设计提供依据。

Objectives of Study：

Preliminarily evaluate the effectiveness and safety of Huangzhi Capsules for influenza (wind-heat syndrome); explore the functional characteristics and advantageous dosage for influenza; provide basis for the design of phase III clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

筛选时必须全部符合入选标准方可入组 （1） 年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁） ， 性别不限； （2） 符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准； （3） 符合流行性感冒西医诊断标准； （4） 病程≤48 小时， 筛选时体温（腋温） ≥37.4℃且＜39.0℃； （5） 流感病毒抗原检测阳性； （6） 流感全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上； 全身症状： 头痛， 发热， 汗出， 肌肉酸痛， 乏力， 恶风；呼吸系统症状： 咳嗽， 口渴， 咽痛， 鼻塞。 （7） 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Candidates must satisfy all inclusion criteria during the screening process to be eligible for participation in the study group: (1) Age range of 18 to 65 years inclusive with no gender restrictions; (2) Adherence to Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation standards for influenza specifically wind-heat syndrome; (3) Compliance with Western medicine diagnostic criteria for influenza; (4) Duration of illness of 48 hours or less with an axillary body temperature at the time of screening between 37.4°C and 39.0°C; (5) Positive result on the influenza virus antigen test. (6) At least one of the systemic or respiratory symptoms of influenza must be of moderate or greater severity. Systemic symptoms include headache fever sweating muscle aches fatigue and malaise for wind while respiratory symptoms encompass cough thirst sore throat and nasal congestion. (7) Participants must voluntarily agree to partake in this clinical trial and provide written informed consent.

排除标准：

筛选时凡具备排除标准任何一条均不得入组： （1）临床诊断为重症或危重流感； （2）血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染； （3）1个月以内有呼吸道感染病史（如鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎等）； （4）伴有严重或者无法控制的基础疾病：慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管哮喘等）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压）、肾病（如血肌酐超过正常上限）、肝功能不全病（如ALT 、AST≥3ULN，总胆红素≥5ULN）、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下、恶性肿瘤者等）； （5）BMI＞30kg/m^2或≤16kg/m^2[BMI=体重(kg)/身高(m)^2]； （6）本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗（包括但不限于奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔等）； （7）近6个月内接种过流感疫苗； （8）过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分（黄芩、穿心莲）、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史； （9）妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女； （10）试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施； （11）因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验； （12）怀疑或确有酒精或药物滥用史； （13）近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验（未用药者除外）； （14）研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

Individuals who meet any of the following exclusion criteria during the screening process will not be admitted: (1) a clinical diagnosis of severe or critical influenza; (2) a total white blood cell count exceeding 10.0×10^9/L a neutrophil percentage greater than 80% or the presence of purulent sputum indicative of a suspected bacterial infection; (3) a history of respiratory tract infection within the past month including conditions such as rhinitis sinusitis tracheobronchitis or pneumonia;(4) Presence of severe or unmanageable underlying medical conditions: chronic respiratory diseases (e.g. chronic obstructive pulmonary disease [COPD] bronchial asthma) cardiovascular diseases (e.g. congenital heart disease coronary artery disease chronic congestive heart failure electrocardiogram indicating QTc prolongation [QTcF > 450 ms for men QTcF > 470 ms for women] myocarditis excluding hypertension with stable blood pressure control) renal disease (e.g. serum creatinine levels exceeding the upper limit of normal) hepatic insufficiency (characterized by ALT or AST levels ≥ 3 times the upper limit of normal [ULN] or total bilirubin levels ≥ 5 times the ULN) hematologic disorders neurological and neuromuscular diseases metabolic and endocrine disorders (such as diabetes) immunosuppressive conditions (including the use of immunosuppressants) or HIV infection which result in compromised immune function and malignant tumors; (5) A body mass index (BMI) greater than 30 kg/m² or less than or equal to 16 kg/m² [BMI = weight (kg)/height (m)²]; (6) Prior to randomization during the course of this disease the patient who have undergone antiviral drug treatment which may include but is not limited to oseltamivir zanamivir peramivir rimantadine amantadine and arbidol; (7) Patient have received an influenza vaccine within the past six months; (8) Patient have a history of allergic diseases (such as allergic rhinitis or allergic asthma) or allergies to the test drugs including the ingredients of this product (Scutellaria baicalensis Andrographis paniculata) or a history of allergy to acetaminophen or pharmaceutical excipients; (9) Women who are currently pregnant or intending to conceive within the next three months as well as those who are lactating; (10) Women of childbearing potential who are either unable or unwilling to use effective contraception during the trial or for one month following the final dose or whose partners are unwilling to use contraceptive measures; (11) Individuals who are unable or unwilling to comply with clinical trial protocols due to other medical conditions; (12) Individuals with a suspected or confirmed history of alcohol or substance abuse; (13) Those who have participated in other clinical trials or are currently participating in other drug clinical trials in the past 3 months (except those who have not taken drugs); (14) Those who the researcher believes are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

80

Group：

Ligh dose group

Sample size：

干预措施：

黄酯胶囊+黄酯胶囊模拟剂： 口服， 一次4粒（黄酯胶囊2粒+黄酯胶囊模 拟剂2粒） ， 一日3次（早、 中、 晚各一次） 。用药疗程：5天。

干预措施代码：

Intervention：

Huangzhi Capsule + Huangzhi Capsule Simulator: Take orally 4 capsules at a time (2 Huangzhi Capsules + 2 Huangzhi Capsule Simulator) 3 times a day (once in the morning noon and evening). Medication course: 5 days.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

80

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

黄酯胶囊模拟剂： 口服， 一次4粒， 一日3次（早、 中、 晚各一次） 。用药疗程：5天。

干预措施代码：

Intervention：

Huangzhi Capsule Simulator: Oral 4 capsules at a time 3 times a day (once in the morning noon and evening). Medication course: 5 days.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

80

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

黄酯胶囊： 口服， 一次4粒， 一日3次（早、 中、 晚各一次） 。用药疗程：5天。

干预措施代码：

Intervention：

Huangzhi Capsules: Take orally 4 capsules at a time 3 times a day (once in the morning noon and evening). Medication course: 5 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

beijing

City：

dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

pudong new area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

tianjin

City：

xiqing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项流感临床症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance time of single influenza clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感临床症状痊愈时间及痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza clinical symptoms recovery time and recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感临床症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza clinical symptom relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚片服用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetaminophen tablets medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。试验开始前由统计单位设定的区组长度及种子数等参数，采用 SAS 9.4 统计软件产生具有重现性的 240 例受试者随机编码（盲底），高剂量组:低剂量组:安慰剂组的比例为 1:1:1。随机人员给各中心预先分配号段和相应编码药物，研究者根据受试者入组的先后顺序，按照药物编号从小到大依次发放药物给予治疗。任意中心在入组完成了规定的例数后，此中心优先增加号段，实现竞争入组。对于因任何原因退出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已给予试验用药品，其随机号不能分配给其他患者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed a block randomization method with parameters such as block length and seed number predetermined by the statistical unit prior to the commencement of the trial. SAS 9.4 statistical software was utilized to generate reproducible random codes (blind bottom) for 240 subjects ensuring an equal allocation ratio of 1:1:1 among the high-dose low-dose and placebo groups. Randomization personnel pre-allocated number segments and corresponding coded drugs to each center. The researchers allocated treatment drugs based on the sequential enrollment of subjects distributing the drugs in ascending order of their assigned numbers. Once a center has completed the designated number of cases within a group it will prioritize adding new number segments to facilitate competitive enrollment. For subjects who withdraw from the clinical trial for any reason their random numbers will not be reassigned to other patients irrespective of whether they have received the investigational drugs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2025-12-31试验完成以后，可以在征得申办者和研究者同意之后获取研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed in December 31, 2025, research data can be obtained with the consent of the sponsor and researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由 CRC 或研究者在规定时间内完成数据的在线录入。eCRF中的数据应与原始记录一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写于eCRF中，不得随意更改。如果需要对eCRF进行数据更正时，任何数据的修改信息，包括修改者、修改时间、修改原因均将自动记录于EDC系统中。数据录入完成后，CRA 在本中心研究现场登录 EDC，核对 eCRF 数据与源数据的一致性，发现问题可随时在线发出质疑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The online data entry will be conducted by either the Clinical Research Coordinator (CRC) or the researcher within the designated timeframe. The data entered into the electronic Case Report Form (eCRF) must be consistent with the original source documents. All observations and inspection results obtained during the study must be recorded in the eCRF in a timely accurate complete standardized and truthful manner without arbitrary alterations. Should data correction be necessary the electronic data capture (EDC) system will automatically log all modification details including the identity of the modifier the time of modification and the reason for the change. Upon completion of data entry the Clinical Research Associate (CRA) accesses the EDCsystem at the research center to verify the consistency of the eCRF data with the source data. Should discrepancies be identified the CRA has the capability to raise queries online at any time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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