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Clinical study on the combination of Xiaoyu Zhitong Formula and lymphatic drainage technique to improve the symptoms of knee pain and swelling in cold dampness obstruction type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000875

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

消瘀止痛方结合淋巴引流手法改善寒湿痹阻型膝痹疼痛肿胀症状的临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of Xiaoyu Zhitong Formula and lymphatic drainage technique to improve the symptoms of knee pain and swelling in cold dampness obstruction type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘀止痛方结合淋巴引流手法改善寒湿痹阻型膝痹疼痛肿胀症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of Xiaoyu Zhitong Formula and lymphatic drainage technique to improve the symptoms of knee pain and swelling in cold dampness obstruction type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐杰

研究负责人：

唐杰

Applicant：

Tang Jie

Study leader：

Tang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13716784200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13716784200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangjie4321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangjie4321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区霍营黄平路219号门诊7楼720室

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区霍营黄平路219号门诊7楼720室

Applicant address：

Room 720 7th Floor Outpatient Department 219 Huangping Road Huoying Changping District Beijing

Study leader's address：

Room 720 7th Floor Outpatient Department 219 Huangping Road Huoying Changping District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市昌平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理快/改（2024）008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市昌平区中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changping District Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

张子慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhang zihui

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区中西医结合医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-58596018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhongxyykjk@bjchp.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京市昌平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Beijing Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中西医结合医院

具体地址：

北京市昌平区霍营黄平路219号

Institution
hospital：

Beijing Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 219 Huangping Road Huoying Changping District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目（中医药类）

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project (Traditional Chinese Medicine)

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究项目通过应用消瘀止痛方结合淋巴引流手法，中西医结合治疗寒湿痹阻型膝痹患者，观察患者在接受本疗法治疗前后的膝关节疼痛评分及活动功能改善情况，以及软组织肿胀变化程度，为寒湿痹阻型膝痹的综合治疗优化以及预后判定提供一定思路。

Objectives of Study：

This research project applies a combination of blood stasis relieving and pain relieving formula and lymphatic drainage technique to treat patients with cold dampness obstruction type knee joint pain. The improvement of knee joint pain scores and activity function as well as the degree of soft tissue swelling changes are observed before and after receiving this therapy providing certain ideas for the comprehensive treatment optimization and prognosis judgment of cold dampness obstruction type knee joint pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合中华医学会骨科学分会《骨关节诊治指南》（2007年版）膝关节关节骨性关节炎诊断标准，同时符合膝痹风寒湿痹证诊断标准的患者； 2、年龄25-70岁； 3、1周≤病程≤2年； 4、如果已经接受过其他治疗，经过14d以上的洗脱期； 5、自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis in the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis" (2007 edition) of the Chinese Medical Association Orthopedic Branch and also meet the diagnostic criteria for wind cold dampness syndrome of knee joint obstruction; 2. Age range: 25-70 years old; 3. 1 week ≤ disease duration ≤ 2 years; 4. If other treatments have already been received and there is a washout period of more than 14 days; 5. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1、有出血倾向的血液病患者、部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； 2、疑有或确诊肿瘤者； 3、严重的心、肺、脑疾病及结核、骨髓炎及骨质疏松患者； 4、精神疾病患者； 5、妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性； 6、最近3个月内参加过其他临床研究者； 7、研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with bleeding tendencies severe skin damage or skin diseases in certain areas; 2. Suspected or diagnosed with tumors; 3. Patients with severe heart lung brain diseases tuberculosis osteomyelitis and osteoporosis; 4. Patients with mental illnesses; 5. Pregnant or planned pregnant women and lactating women; 6. Have participated in other clinical studies within the past 3 months; 7. The researchers believe that they are not suitable to participate in this clinical study due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

消瘀止痛方结合淋巴引流手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Xiaoyu Zhitong Formula combined with lymphatic drainage technique;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

扶他林外用配合淋巴引流手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

External application of Futalin combined with lymphatic drainage technique for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第1，2，3，6周。

测量方法：

该法比较灵敏，有可比性。具体做法是：在纸面上划一条10 cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让病人根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。测量该记号与0点端的长度即为疼痛分值。

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 1 2 3 and 6 weeks after treatment.

Measure method：

This method is relatively sensitive and comparable. The specific method is to draw a 10 cm horizontal line on the paper with one end of the line marked as 0 indicating no pain; The other end is 10 indicating severe pain; The middle part represents varying degrees of pain. Ask the patient to draw a mark on the horizontal line based on their own feelings to indicate the degree of pain. The pain score is determined by measuring the length of the

指标中文名：

膝关节活动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint Lysholm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第1，2，3，6周。

测量方法：

采用膝关节活动功能评分表进行评分（采用Lysholm评分表）

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 1, 2, 3, and 6 weeks after treatment.

Measure method：

Scoring using the Knee Joint Movement Function Rating Scale(Using the Lysholm rating scale)

指标中文名：

关节周围软组织宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of soft tissue around joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第1，2，3，6周。

测量方法：

用皮尺在膝关节同一位置进行测量记录。

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 1, 2, 3, and 6 weeks after treatment.

Measure method：

Use a tape measure to measure and record at the same position on the knee joint.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方法进行随机，首先制定随机种子，确定区组长度，使用SAS 9.4软件生成100例受试者所接受处理（治疗组或对照组）的随机分组表。通过中央随机系统（小程序版）将受试者随机分配至治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting the method of block randomization for randomization first develop a random seed determine the block length and use SAS 9.4 software to generate a random grouping table for 100 subjects receiving treatment (treatment group or control group). Participants were randomly assigned to either the treatment group or the control group using the central randomization system (mini program version).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实时采集病例报告表数据，最后1例入组患者研究结束后，根据病例报告表的内容进行数据库的建立，再进行数据整理与录入，数据录入后，第三方人员对数据进行锁定，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Real time collection of case report form data. After the study of the last enrolled patient is completed a database is established based on the content of the case report form and then data is organized and entered. After data entry third-party personnel lock the data and conduct statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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