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A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, controlled clinical trial study of Sanrenkushen Formula promoting mucosal healing in the treatment of ulcerative colitis based on the "thickening the intestines" theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000870

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“厚肠”理论的三仁苦参方促进黏膜愈合治疗溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲双模拟、对照临床试验研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, controlled clinical trial study of Sanrenkushen Formula promoting mucosal healing in the treatment of ulcerative colitis based on the "thickening the intestines" theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“厚肠”理论的三仁苦参方促进黏膜愈合治疗溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲双模拟、对照临床试验研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, controlled clinical trial study of Sanrenkushen Formula promoting mucosal healing in the treatment of ulcerative colitis based on the "thickening the intestines" theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐俊玲

研究负责人：

冯培民

Applicant：

Tang Junling

Study leader：

Feng Peimin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17383310200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1715291812@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fpmvv@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road Jinniu District Chengdu Sichuan

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road Jinniu District Chengdu Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-182

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road Jinniu District Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road Jinniu District Chengdu Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省中医药管理局项目

Source(s) of funding：

Project of the Administration of Traditional Chinese Medicine of Sichuan Province

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验立足于前期临床经验与相关研究，进一步评价三仁苦参方对轻中度活动期溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的临床疗效性和安全性，以及中西结合治疗的优势性，探索其促进溃疡性结肠炎黏膜愈合的相关可能作用机制，为溃疡性结肠炎的治疗提供一种安全有效的中药新药，提高临床治疗水平。

Objectives of Study：

This trial is based on previous clinical experience and related research to further evaluate the clinical efficacy and safety of Sanrenkushen Formula for mild to moderate active ulcerative colitis (syndrome of dampness-heat and blood stasis obstruction), as well as the advantages of integrated Traditional Chinese medicine and Western medicine treatment. It aims to explore the possible related mechanisms of promoting mucosal healing in ulcerative colitis, provide a safe and effective new traditional Chinese medicine for the treatment of ulcerative colitis, and improve the clinical treatment level.

药物成份或治疗方案详述：

导入期 导入期受试者禁止使用其他治疗/改善溃疡性结肠炎的药物和疗法。 治疗期 治疗期按照以下要求服药： ①中药组：三仁苦参方免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂 ②西药组：美沙拉嗪肠溶片+中药免煎颗粒模拟剂 ③中西结合组：三仁苦参方免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片 ⑴三仁苦参方免煎颗粒 成分：苦参、炮姜、黄连、三七粉、甘草、厚朴、地榆炭、青黛、生黄芪、杏仁、草豆蔻、薏苡仁； 来源：成都中医药大学附属医院免煎药房； 服法：每日3次，每次1袋，早、中、晚饭后1小时以热水将免煎颗粒充分溶解，温度适口后服用。 ⑵美沙拉嗪肠溶片； 规格：（黑龙江天宏药业股份有限公司生产，0.25g/片，批准号：国药准字H20103359） 来源：成都中医药大学附属医院 服法：每日2次，每次3片，早、晚饭后1小时服用。 ⑶三仁苦参方免煎颗粒模拟剂 成分：以淀粉为主要成分； 来源：成都中医药大学附属医院免煎药房； （规格、包装、服法等同三仁苦参方免煎颗粒） ⑷美沙拉嗪肠溶片模拟剂 成分：以淀粉为主要成分； 来源：委托符合资质的企业生产提供； （规格、包装、气味与美沙拉嗪肠溶片） 共治疗8周。 治疗期受试者禁止使用除上述试验药物以外的其他治疗/改善溃疡性结肠炎的任何药物和疗法。 随访期 随访期可接受溃疡性结肠炎的任何相关治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Induction period During the induction period subjects are prohibited from using other drugs and therapies for treating/improving ulcerative colitis. Treatment period During the treatment period the medication is taken as follows: ① Traditional Chinese medicine group: Sanren Kushen Formula instant granules + mesalazine enteric-coated tablets placebo ② Western medicine group: Mesalazine enteric-coated tablets + traditional Chinese medicine instant granules placebo ③ Integrated Chinese and Western medicine group: Sanren Kushen Formula instant granules + mesalazine enteric-coated tablets (1) Sanren Kushen Formula instant granules Ingredients: Sophora flavescens stir-fried dried ginger Coptis chinensis Panax notoginseng powder Glycyrrhiza uralensis Magnolia officinalis Charred Sanguisorba officinalis Indigo Naturalis Astragalus membranaceus Armeniacae Semen Amarum Alpinia katsumadai Coix lacryma-jobi; Source: Instant Pharmacy of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Administration: 3 times a day 1 bag each time. One hour after breakfast lunch and dinner fully dissolve the instant granules in hot water. Take it when the temperature is suitable. (2) Mesalazine enteric-coated tablets; Specification: (Produced by Heilongjiang Tianhong Pharmaceutical Co. Ltd. 0.25g/tablet Approval Number: National Drug Approval Number H20103359) Source: Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Administration: 2 times a day 3 tablets each time. Take it one hour after breakfast and dinner. (3) Sanren Kushen Formula instant granules placebo Ingredients: Mainly starch; Source: Instant Pharmacy of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; (Specification packaging and administration are the same as Sanren Kushen Formula instant granules) (4) Mesalazine enteric-coated tablets placebo Ingredients: Mainly starch; Source: Provided by enterprises that meet the qualifications to produce; (Specification packaging and odor are the same as mesalazine enteric-coated tablets) The treatment lasts for 8 weeks. During the treatment period subjects are prohibited from using any other drugs and therapies for treating/improving ulcerative colitis except the above-mentioned trial drugs. Follow-up period During the follow-up period any relevant treatment for ulcerative colitis can be accepted.

纳入标准：

（1）西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者； （2）根据改良Mayo评分标准，病情属于轻中度（评分3-10分）； （3）中医辨证属湿热瘀阻证者； （4）年龄在18-65岁之间者； （5）自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients whose Western medicine diagnosis conforms to those in the active stage of ulcerative colitis; (2) According to the modified Mayo scoring standard, the condition belongs to mild to moderate (score 3-10); (3) Those whose TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of dampness-heat and blood stasis obstruction; (4) Those aged between 18 and 65 years old; (5) Those who voluntarily participate in this clinical research and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； （2）严重过敏体质及对美沙拉嗪或中药已知成分过敏者； （3）合并有严重心脑血管疾病、肝肾及造血系统等严重原发性疾病者； （4）溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发 息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； （5）精神障碍、智力障碍患者； （6）近3个月内参加过其他药物临床研究的患者； （7）除美沙拉嗪治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant, lactating women, or those with a recent plan for childbearing; (2) Those with a severe allergic constitution and allergies to mesalazine or known components of traditional Chinese medicine; (3) Those with combined severe primary diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, and hematopoietic system disorders; (4) Those with ulcerative colitis having severe complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, multiple intestinal polyps, toxic megacolon, rectal cancer, etc.; (5) Patients with mental disorders or intellectual disabilities; (6) Patients who have participated in other drug clinical studies within the recent 3 months; (7) Patients who are undergoing other treatment regimens for ulcerative colitis in addition to mesalazine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2026-12-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2026-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

三仁苦参方免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sanrenkushen Formula instant granules + mesalazine enteric-coated tablets placebo

Intervention code：

组别：

中西结合组

样本量：

30

Group：

Integrated Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

三仁苦参方免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Sanrenkushen Formula instant granules + mesalazine enteric-coated tablets

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪肠溶片+中药免煎颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine enteric-coated tablets + traditional Chinese medicine instant granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

3级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

3级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省第二中医医院

单位级别：

3级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

单位级别：

3级甲等

Institution/hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据改良 Mayo 评分标准计算药物治疗8周后的有效率和缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

根据改良的 Mayo 评分标准计算药物治疗 8 周后的有效率和缓解率

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，治疗结束时

测量方法：

结合肠镜评分后计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

结合肠镜前后情况计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第2、4、6、8周±2天

测量方法：

量表得分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

个体症状评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第2、4、6、8周±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第2、4、6、8周±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按照 1:1:1 的比例，采用按中心分层区组随机法，将筛选成功的受试者随机分为3组。参加本试验的各参研单位研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号及药物编号，药物管理员根据药物编号发放相应的研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial randomly divided the successfully screened subjects into 3 groups at a ratio of 1:1:1 by using the center-stratified block randomization method. The ResMan system for public management of clinical research was adopted. After each researcher of each participating research unit in this trial screened out each qualified subject they logged into the randomization system after confirmation by the researcher of the center filled in the screening information obtained the random number and drug number and the drug administrator distributed the corresponding research drug according to the drug number.

盲法：

双盲试验对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。由不参与此次临床试验人员按双盲双模拟要求对试验药品进行编盲，编盲过程有详细的编盲记录备查。每一份试验用药均备有一份相应药物编码的应急信件，随试验药物分发至各中心，应急信件的拆阅只有在受试者发生紧急情况时，而该紧急情况的处理必须依赖于了解试验用药的种类时，才可紧急破盲，所有应急信件在试验结束后收回，试验结束前盲底泄露或应急信件拆阅不应超过20%。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月在中国临床试验注册中心原始数据共享平台（IPD 共享平台）上公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on the original data sharing platform (IPD sharing platform) of China clinical trial registry inDecember 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.基于“厚肠”理论的三仁苦参方促进黏膜愈合治疗溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲双模拟、对照临床试验研究病例报告表； 2.电子采集和管理系统：ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case report of A multicenter randomized double-blind double-dummy controlled clinical trial study of Sanrenkushen Formula promoting mucosal healing in the treatment of ulcerative colitis based on the "thickening the intestines" theory ; 2.Electronic collection and management system: ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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