International Traditional Medicine Clinical Trial Registry

注册号： Registration number：	ITMCTR2024000599
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-22
注册时间： Date of Registration：	2024-10-22
注册号状态： Registration Status：	补注册 Retrospective registration
注册题目：	探讨右美托咪定联合电针疗法对结直肠癌手术患者术后肠功能的保护作用
Public title：	To investigate the protective effect of dexmedetomidine combined with electroacupuncture on postoperative intestinal function in patients undergoing colorectal surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探讨右美托咪定联合电针疗法对结直肠癌手术患者术后肠功能的保护作用
Scientific title：	To investigate the protective effect of dexmedetomidine combined with electroacupuncture on postoperative intestinal function in patients undergoing colorectal surgery
研究课题的正式科学名称简写：
Scientific title acronym：
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王晓刚	研究负责人：	王晓刚
Applicant：	Wang xiaogang	Study leader：	Wang xiaogang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	15577208058	研究负责人电话： Study leader's telephone：	15577208058
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	247326556@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	247326556@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website (voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西柳州市解放北路32号	研究负责人通讯地址：	广西柳州市解放北路32号
Applicant address：	32 Jiefang North Road LiuzhouGuangxiChina	Study leader's address：	32 Jiefang North Road LiuzhouGuangxiChina
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	柳州市中医医院
Applicant's institution：	Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

是否获伦理委员会批准： Approved by ethic committee：	是 Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024MAR-KY-018-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	View
批准本研究的伦理委员会名称：	柳州市中医医院(柳州市壮医医院) 医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024/3/1 0:00:00
伦理委员会联系人：	吴艳秋
Contact Name of the ethic committee：	Yanqiu Wu
伦理委员会联系地址：	广西柳州市解放北路32号
Contact Address of the ethic committee：	32 Jiefang North Road LiuzhouGuangxiChina
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 772 335 7722	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	721754367@qq.com
国家药监局批准文号： Approved No. of MPA：		国家药监局批准附件： Approved file of MPA：
国家药监局批准日期： Date of approved by MPA：
研究方案： Study protocol：
知情同意书： Informed consent file：

Primary sponsor：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

Primary sponsor's address：

32 Jiefang North Road LiuzhouGuangxiChina

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	CHINA	Province：	GuangXi	City：
单位(医院)：	柳州市中医医院	具体地址：	广西柳州市解放北路32号
Institution hospital：	Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital	Address：	32 Jiefang North Road LiuzhouGuangxiChina

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：	结直肠癌	研究疾病代码：
Target disease：	colorectal cancer	Target disease code：
研究类型： Study type：	干预性研究 Interventional study	研究设计： Study design：	随机平行对照 randomized controlled trial(parallel group design)
研究所处阶段： Study phase：	探索性研究/预试验 Pilot clinical trial
研究目的：	探讨右美托嘧啶联合电针疗法对结直肠癌术后患者肠道功能恢复的效果。
Objectives of Study：	To investigate the protective effect of dexmedetomidine combined with electroacupuncture on postoperative intestinal function in patients undergoing colorectal surgery
药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in detail：
纳入标准：	1、年龄大于18岁 2、病理诊断为结直肠恶性肿瘤 3、术前无放化疗、免疫辅助治疗和激素治疗史。
Inclusion criteria	1. Older than 18 years old 2. Colorectal malignant tumor was diagnosed by pathology 3. No history of chemoradiotherapy immune adjuvant therapy and hormone therapy before surgery.
排除标准：	1. 合并严重组织感染或组织免疫性疾病； 2. 合并严重器官功能障碍； 3. 合并精神疾病或沟通障碍。
Exclusion criteria：	1. Complicated with severe tissue infection or tissue immune disease; 2. Complicated with severe organ dysfunction; 3. Combined with mental illness or communication disorder.
研究实施时间： Study execute time：	从From 2024-07-01 至To 2027-06-30	征募观察对象时间： Recruiting time：	从From 2024-07-01 至To 2027-06-30

Interventions：

组别：	DEX组	样本量：	40
Group：	D group	Sample size：	40
干预措施：	术中持续泵注右美托咪定	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine was continuously pumped during the operation	Intervention code：

组别：	针灸治疗组	样本量：	40
Group：	A Group	Sample size：	40
干预措施：	电针治疗	干预措施代码：
Intervention：	Electroacupuncture	Intervention code：

组别：	DEX联合针灸治疗组	样本量：	40
Group：	DA Group	Sample size：	40
干预措施：	DEX联合针灸治疗	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine combined with electroacupuncture	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	空白对照组	干预措施代码：
Intervention：	blank group	Intervention code：

Total sample size ： 160

Countries of recruitment
and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	柳州市中医医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

Outcomes：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor necrosis factor-α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GSRS量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	GSRS scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QoR-40量表评估恢复质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	QoR-40 scale to evaluate the quality of recovery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素6	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SAS量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	SAS Scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample	Destruction after use	Note：

Recruiting

最小	18	岁
Min age	18	years
最大	90	岁
Max age	90	years

Recruiting status：

Participant age：

Gender：

Both

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

Sign the informed consent：

Yes

Length of follow-up (include time point of outcome measure)：

Day(s)

隐蔽分组方法和过程：
Process of allocation concealment：
盲法：
Blinding：
揭盲或破盲原则和方法：
Rules of uncover or ceasing blinding：
统计方法名称：
Statistical method：
是否公开试验完成后的统计结果： Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	不公开 Private
全球唯一识别码： UTN

是否共享原始数据： IPD sharing：	否 No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	no
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ase Record Form CRF
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	有 Yes
研究计划书或研究结果报告发表信息（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：
Publication information of the protocol/research results report (name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):